Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Cutivate dla opakowania 15 gramów (0,005%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
1 Cutivate maść Ulotka project PINE AS clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cutivate, 0,05 mg/g, maść
Fluticasoni propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Cutivate, maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cutivate, maść
3. Jak stosować lek Cutivate, maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cutivate, maść
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Cutivate w postaci maści jest flutykazonu propionian mikronizowany, kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym.
Lek Cutivate, maść jest wskazany do leczenia miejscowego zmian zapalnych i świądu w chorobach skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:
Cutivate, maść może być stosowany w erytrodermiach (uogólnionych chorobach skóry przejawiających się zaczerwienieniem i złuszczaniem znacznych powierzchni skóry), jako ograniczone miejscowe leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną.
Stosowanie leku Cutivate, maść jest niewskazane w leczeniu zakażonych zmian skórnych (zakażenia bakteryjne lub grzybicze).
Ostrożnie stosować w nadwrażliwości na inne miejscowo stosowane leki z grupy kortykosteroidów.
Reakcje miejscowej nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby (patrz punkt 4. Działania niepożądane).
Należy unikać długotrwałego stosowania leku oraz stosowania go na dużej powierzchni ciała, zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym objawy zahamowania czynności nadnerczy i zespołu Cushinga (patrz punkt 4. Działania niepożądane).
Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych leku:
Lek należy stosować wyłącznie w dawce ustalonej przez lekarza.
Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u dzieci (w wieku powyżej 1. roku życia). Dzieci mają większą powierzchnię ciała w stosunku do masy ciała niż dorośli i dlatego do ich organizmu, przez skórę może przenikać większa ilość leku. Z tego względu dzieci są bardziej niż dorośli narażone na ogólnoustrojowe, toksyczne działanie leku.
Unikać stosowania leku na uszkodzoną skórę.
Ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, gdyż może to prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pojawienia się objawów wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Cutivate maść, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie konieczności stosowania leku Cutivate, maść pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), należy dokładnie oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.
Pacjenci z łuszczycą powinni być leczeni pod ścisłą kontrolą lekarza. Stosowanie leku Cutivate, maść w łuszczycy może być niekorzystne z powodu:
Kortykosteroidy czasami stosuje się miejscowo w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Zastosowanie w takim przypadku leku Cutivate, maść, może spowodować występowanie miejscowej reakcji nadwrażliwości i zwiększenie ryzyka miejscowych zakażeń.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio w tym lekach ziołowych, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
Lek Cutivate, maść może wchodzić w reakcje z lekami takimi jak:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Cutivate, maść może być stosowany u kobiet w ciąży i w trakcie karmienia piersią jedynie wówczas gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie stosować leku na piersi w okresie karmienia piersią, ze względu na ryzyko przypadkowego spożycia leku przez niemowlę.
Nie wykazano wpływu leku Cutivate, maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cutivate, maść zawiera glikol propylenowy1, który może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści.
Lek Cutivate, maść zawiera parafinę. Podczas stosowania leku Cutivate nie wolno palić ani zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe.
Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Cutivate, maść jest przeznaczony do stosowania na skórę, szczególnie na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne.
Lek ten, o ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się jak opisano poniżej.
Dorośli i dzieci powyżej 1. roku życia
Niewielką ilością leku pokrywa się chorobowo zmienione miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dobę aż wystąpi poprawa, przez czas określony przez lekarza - maksymalnie do 4 tygodni. Następnie lekarz może zalecić rzadsze stosowanie leku lub przepisać lek o słabszym działaniu. Bezpośrednio po nałożeniu leku, nie należy nakładać na leczoną skórę emolientu - można go zastosować dopiero po wchłonięciu leku.
Jeśli nie ma poprawy (u dzieci zwykle po 7 dniach leczenia, u dorosłych po 2 - 4 tygodniach leczenia), należy zwrócić się do lekarza, w celu ustalenia dalszego leczenia.
Jeśli nastąpi poprawa, w celu podtrzymania działania leczniczego lekarz może zalecić stosowanie leku
Cutivate, maść rzadziej.
W przypadku stosowania leku u dzieci, należy upewnić się u lekarza, czy została zalecona najmniejsza konieczna dawka leku.
Stosowanie leku Cutivate, maść jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Lekarz zaleci najmniejszą możliwą dawkę leku do stosowania przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby, gdyż u tych pacjentów może wystąpić wolniejsze wydalanie leku z organizmu.
W atopowym zapaleniu skóry, w miarę uzyskiwania poprawy lekarz może zalecić stopniowe wycofanie leku jednak nie należy samodzielnie zaprzestawać terapii, gdyż w przypadku nagłego odstawienia leku może wystąpić nawrót objawów leczonej choroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cutivate, maść
W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego użycia leku, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane i punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cutivate maść).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.
Jak każdy lek, Cutivate, maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 100 na 1000 pacjentów stosujących lek):
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
Występują szczególnie w wypadku stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego) lub przy stosowaniu leku w fałdach skóry.
Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku Cutivate, maść.
Długotrwałe stosowanie leku, szczególnie w dużej dawce, na duże powierzchnie ciała może spowodować zwiększone wchłanianie leku do organizmu i wystąpienie objawów zespołu Cushinga. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci i niemowląt oraz w przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego. U dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny u dorosłych.
Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych może powodować zwłaszcza długotrwałe i częste stosowanie leku.
Ścieńczenie skóry, zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje (pojawienie się pod skórą rozszerzonych, drobnych naczyń krwionośnych), hipopigmentacja (odbarwienia), hipertrichoza (nadmierne owłosienie), zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka. Zmiany zanikowe skóry, ścieńczenie skóry, rozstępy, hipertrichozę (nadmierne owłosienie) i odbarwienie skóry może powodować zwłaszcza długotrwałe i częste stosowanie leku.
Stosowanie leku w łuszczycy (lub wycofanie leku w trakcie leczenia łuszczycy) może powodować pojawienie się łuszczycy krostkowej.
Zgłaszano nasilenie objawów chorób skóry i alergicznego wyprysku kontaktowego w trakcie stosowania leków z grupy kortykosteroidów.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po skrócie
Termin ważn. (EXP)” i na tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cutivate, maść
Substancją czynną leku Cutivate, maść jest flutykazonu propionian.
1 g maści zawiera 0,05 mg flutykazonu propionianu mikronizowanego.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sorbitolu półtoraoleinian, wosk mikrokrystaliczny, parafina ciekła.
Jak wygląda lek Cutivate, maść i co zawiera opakowanie Lek Cutivate ma postać jednorodnej, przeźroczystej maści o barwie białej do złamanej bieli.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g, 30 g, 50 g lub 100 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Wytwórca Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
Polska
Importer Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022
Przypisy