Charakterystyka produktu leczniczego dla Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg

PARTICULARS TO APPEAR ON 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Co-Prenessa, 8 mg + 2,5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum), co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu oraz 2,5 mg indapamidu (Indapamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza Każda tabletka zawiera 134,96 mg laktozy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Co-Prenessa wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których skojarzone leczenie peryndoprylem i indapamidem, w tych samych dawkach, pozwoliło uzyskać kontrolę ciśnienia tętniczego. Pacjenci w wieku podeszłym mogą przyjmować produkt leczniczy Co-Prenessa pod warunkiem, że czynność nerek jest prawidłowa oraz po uwzględnieniu reakcji na leczenie. Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4) U pacjentów z ciężkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min) stosowanie produktu leczniczego Co-Prenessa jest przeciwwskazane. Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2) Produkt leczniczy Co-Prenessa jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Co-Prenessa nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono skuteczności i tolerancji peryndoprylu stosowanego w monoterapii i w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów. 4.3 (...)