Charakterystyka produktu leczniczego dla Copaxone

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Copaxone, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg octanu glatirameru*, co odpowiada 36 mg glatirameru w postaci zasady na ampułko-strzykawkę. Roztwór do wstrzykiwań o pH 5,5 – 7,0 i osmolarności około 300 mOsmol/L. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Copaxone jest wskazany w leczeniu pacjentów z postaciami rzutowymi stwardnienia rozsianego (ang. relapsing forms of multiple sclerosis [MS]) (patrz punkt 5.1 w celu uzyskania ważnych informacji na temat grupy pacjentów, dla której skuteczność została potwierdzona). Produkt Copaxone nie jest wskazany u pacjentów z pierwotnie lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Copaxone powinno być nadzorowane przez lekarza neurologa lub lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących stosowania produktu Copaxone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4). 2 Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących stosowania produktu Copaxone u pacjentów w podeszłym wieku. Brak jest wystarczających informacji dotyczących stosowania produktu Copaxone podawanego trzy razy w tygodniu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (...)