Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
lek na receptę, iniekcja, Octan glatirameru (glatiramer acetate)
, Alvogen
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Remurel dla opakowania 12 ampułkostrzykawek (0,04 G/1 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Remurel, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Glatirameri acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Remurel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remurel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remurel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Remurel jest produktem leczniczym stosowanym w leczeniu remisyjno-rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (MS). Ten lek wpływa na sposób działania układu odpornościowego pacjenta i jest zaliczany do grupy leków immunostymulujących. Uważa się, że objawy MS są spowodowane przez nieprawidłowe działanie układu odpornościowego organizmu. Powoduje to powstawanie ognisk zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Lek Remurel jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania rzutów stwardnienia rozsianego (nawrotów choroby). Nie wykazano korzystnego działania leku w przypadku innych postaci stwardnienia rozsianego, w których nie występują lub prawie nie występują rzuty choroby.
Lek Remurel może nie mieć wpływu na czas trwania rzutu stwardnienia rozsianego ani na nasilenie dolegliwości w trakcie rzutu.
Przed rozpoczęciem stosowania Remurelu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Dzieci i młodzież Leku Remurel nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Remurel u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy poradzić się lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady i rozważenia stosowania leku Remurel podczas ciąży.
Ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnego wpływu glatirameru octanu na karmione piersią noworodki i (lub) niemowlęta. Lek Remurel może być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Remurel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych to jedna ampułko-strzykawka (40 mg glatirameru octanu), podawana przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie) trzy razy w tygodniu, w odstępie co najmniej 48 godzin pomiędzy podaniami, na przykład w poniedziałek, środę i piątek. Zaleca się podawanie leku w tych samych dniach każdego tygodnia.
Bardzo ważne jest prawidłowe podanie leku Remurel:
Lekarz lub pielęgniarka udzieli pacjentowi dokładnych instrukcji i będzie nadzorować pierwsze samodzielne podanie leku Remurel. Lekarz lub pielęgniarka pozostanie z pacjentem w czasie, kiedy pacjent samodzielnie wykona wstrzyknięcie i przez następne pół godziny, aby upewnić się, że nie występują żadne dolegliwości.
Przed zastosowaniem leku Remurel należy uważnie przeczytać te instrukcje.
Przed wstrzyknięciem leku należy upewnić się, że przygotowane są wszystkie niezbędne przedmioty:
Umyć dokładnie ręce mydłem i wodą.
Jeśli pacjent chce używać wstrzykiwacza do wykonywania wstrzyknięć, dostępny jest autowstrzykiwacz o nazwie Autoxon, który może być używany z lekiem Remurel. Wstrzykiwacz
Autoxon jest przeznaczony do stosowania z lekiem Remurel i nie został przetestowany w przypadku stosowania z innymi lekami. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dołączoną do autowstrzykiwacza Autoxon.
Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia spośród miejsc wskazanych zgodnie ze schematami.
Jest siedem obszarów na ciele, w których można dokonać wstrzyknięcia:
Okolica 1. Okolica brzucha wokół pępka. Unikać wstrzykiwania w promieniu 5 cm od pępka,
Okolica 2 i 3: Uda (powyżej kolan),
Okolica 4, 5, 6 i 7: Tył ramion i górne części bioder (poniżej talii).
W obrębie każdego obszaru jest kilka miejsc do wstrzykiwania leku. Należy wybrać inne miejsce do wykonania kolejnego wstrzyknięcia w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa podrażnienia lub bólu w miejscu podania. Należy rotacyjnie zmieniać okolice oraz zmieniać miejsca wstrzykiwania leku w danej okolicy. Nie należy wstrzykiwać leku za każdym razem w to samo miejsce.
Uwaga: nie należy wstrzykiwać leku w miejscu bolesnym lub ze zmienioną barwą skóry, ani w miejscu, w którym wyczuwalne są zgrubienia lub guzki.
Należy rozważyć opracowanie harmonogramu rotacyjnego wybierania miejsc wstrzykiwania leku i zapisać go w dzienniczku. Są pewne miejsca na ciele, w których trudno jest samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia (na przykład tylna część ramienia). Jeśli pacjent chce wykorzystać te miejsca do wykonania wstrzyknięć, może być potrzebna pomoc innej osoby.
Wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika. Zużytych strzykawek nie wolno wyrzucać do domowych pojemników na śmieci. Należy je ostrożnie umieścić w specjalnym pojemniku na ostre przedmioty, zgodnie ze zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Rysunek 1. Rysunek 2.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Remurel jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remurel
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy podać lek jak najszybciej po uświadomieniu sobie faktu pominięcia lub gdy pacjent będzie w stanie zastosować lek, następnie należy pominąć podanie w dniu następnym. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli to możliwe, w następnym tygodniu należy wrócić do regularnego harmonogramu podawania.
Nie należy przerywać stosowania leku Remurel bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjenta mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne na ten lek, ale jest to niezbyt częste.
Należy przerwać stosowanie leku Remurel i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki tych działań niepożądanych:
Inne reakcje po wstrzyknięciu (natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu)
U niektórych osób w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia leku Remurel może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów. Zwykle nie powodują one żadnych powikłań i ustępują samoistnie w ciągu pół godziny.
Jednak w przypadku, gdy następujące objawy utrzymują się dłużej niż 30 minut, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala:
Podczas leczenia lekiem Remurel rzadko mogą wystąpić choroby wątroby lub ich nasilenie, w tym niewydolność wątroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak:
Ogólnie, działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów stosujących glatirameru octan w dawce 40 mg/ml trzy razy w tygodniu odnotowano również u pacjentów, którzy stosowali glatirameru octan w dawce 20 mg/ml (patrz poniższa lista).
Opisywano następujące działania niepożądane po zastosowaniu glatirameru octanu:
Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Niezbyt często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Lek Remurel ampułko-strzykawki można jednorazowo przechowywać po wyjęciu z lodówki w temperaturze od 15°C do 25°C przez okres do 1 miesiąca. Po okresie 1 miesiąca, jeśli jakiekolwiek ampułko-strzykawki leku Remurel nie zostały wykorzystane i nadal znajdują się w opakowaniu oryginalnym, muszą być ponownie umieszczone w lodówce.
Nie zamrażać.
Ampułko-strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku kartonowym po: EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, strzykawkę należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Remurel
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Jak wygląda lek Remurel i co zawiera opakowanie Lek Remurel roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach jest jałowym, przejrzystym roztworem, bezbarwnym lub o jasnożółtym/brązowawym zabarwieniu.
Jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, należy go wyrzucić i zacząć od nowa. Należy zastosować nową ampułko-strzykawkę.
3 ampułko-strzykawki
12 ampułko-strzykawek
36 ampułko-strzykawek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca/Importer Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Ремурел 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Republika Czeska: Remurel Chorwacja: Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki Estonia: Remurel Islandia: Remurel Łotwa: Remurel 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Litwa: Remurel 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Holandia: Glatirameeracetaat Zentiva 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Polska: Remurel Rumunia: Remurel 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Słowenia: Remurel 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Słowacja: Remurel 40 mg/ml Węgry: Remurel 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Autowstrzykiwacz wielokrotnego użytku jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Autoxon Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Islandia, Litwa, Łotwa, Polska, Republika Czeska Rumunia, Słowenia, Słowacja, Węgry Sensigo Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva (logo)]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
1. Co to jest lek Remurel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remurel
Kiedy nie stosować leku Remurel
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Remurelu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remurel
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Remurel
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022