Charakterystyka produktu leczniczego dla Colchicum Dispert

Colchicum_dispert_CHPL 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Colchicum Dispert, 0,5 mg, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka drażowana zawiera 12,71 mg do 15,86 mg suchego wyciągu z nasion zimowitu jesiennego (Colchicum autumnale L.), odpowiadającego 0,5 mg alkaloidów, w przeliczeniu na kolchicynę; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: chlorek metylenu, Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby patrz punkt 4.3. Dzieci i młodzież Colchicum Dispert nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. 4.3 Przeciwwskazania Lek Colchicum Dispert jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, którzy przyjmują silne inhibitory glikoproteiny P lub CYP3A4 (patrz punkt 4.5). U pacjentów poddawanych hemodializie leczenie kolchicyną jest przeciwwskazane, ponieważ kolchicyna nie może być usunięta przez dializę lub transfuzję wymienną. Colchicum Dispert jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Colchicum Dispert jest przeciwwskazany u pacjentów z nieprawidłowym składem krwi. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Colchicum Dispert jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp). Spośród badanych enzymów cytochromu P450, CYP3A4 był głównie zaangażowany w metabolizm kolchicyny. W przypadku stosowania Colchicum Dispert z innymi inhibitorami glikoproteiny P, z których (...)