Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Cognomem dla opakowania 56 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Cognomem, 10 mg, tabletki powlekane
Cognomem, 20 mg, tabletki powlekane
Memantini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Cognomem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zażyciem leku Cognomem
4. Możliwe działania niepożądane
6 Zawartość opakowania i inne informacje
Cognomem zawiera memantyny1 chlorowodorek jako substancję czynną.
Cognomem jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Cognomem należy do grupy leków znanych jako leki przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz zapamiętywania. Cognomem należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Cognomem wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cognomem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza, który regularnie powinien oceniać efekty kliniczne terapii lekiem Cognomem.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową
nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)] lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność dostosowania dawkowania leku przez lekarza prowadzącego.
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne, odpowiednio dostosowywać dawkowanie memantyny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna2 (stosowana w leczeniu choroby
Parkinsona), ketamina4 (stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan3 (stosowany zazwyczaj w leczeniu kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Nie zaleca się podawania leku Cognomem dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności stosowanie leku Cognomem może powodować zmiany w działaniu oraz powodować konieczność dostosowania dawkowania przez lekarza prowadzącego następujących leków:
W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Cognomem.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność dostosowania dawkowania leku przez lekarza prowadzącego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Cognomem w okresie ciąży.
Kobiety przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią.
Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Cognomem może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być przeciwwskazane.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Cognomem dla dorosłych oraz pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg na dobę.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę uzyskuje się stopniowo, zgodnie z następującym schematem:
1. tydzień pół tabletki 10 mg (5 mg)
2. tydzień jedna tabletka 10 mg (10 mg)
3. tydzień jedna i pół tabletki 10 mg (15 mg)
4. tydzień i kolejne dwie tabletki 10 mg lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę (20 mg)
Zwykle dawka początkowa wynosi pół tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień.
W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 10 mg).W trzecim tygodniu leczenia dawkę zwiększa się do jednej i pół tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 15 mg). Począwszy od 4. tygodnia zwykle podaje się dwie tabletki 10 mg lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę (1 x 20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący w oparciu o stan zdrowia pacjenta. W takim przypadku konieczne jest stałe kontrolowanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Sposób podawania Cognomem należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło korzystne efekty.
Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cognomem
W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
ból głowy, senność, zaparcia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach laboratoryjnych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do1 na 10 000 osób):
napady padaczkowe.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Donoszono o takich przypadkach u pacjentów leczonych lekiem Cognomem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cognomem
Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Cognomem i co zawiera opakowanie
Cognomem, 10 mg, tabletki powlekane: podzielne tabletki powlekane o mocy 10 mg.
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane o długości około 11,1±0,2 mm i szerokości około 5,1±0,2 mm, z linią podziału po obu stronach.
Cognomem, 20 mg, tabletki powlekane: podzielne tabletki powlekane o mocy 20 mg.
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane o długości około 13,3±0,2 mm i szerokości około 7,2±0,2 mm, z linią podziału typu „SNAP TAB” po jednej stronie oraz z linią podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Cognomem, 10 mg, tabletki powlekane: blistry PVC/aluminium zawierające 14, 28, 30, 56, 60 tabletek powlekanych.
Cognomem, 20 mg, tabletki powlekane: blistry PVC/aluminium zawierające 14, 28, 30, 56, 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Importer S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukareszt, 032266, Rumunia
Wytwórca/Importer
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Tel. (22) 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/memantyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amantadyna