Charakterystyka produktu leczniczego dla Cliovelle

Hreferralspccleanpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 1 mg estradiolu w postaci walerianianu estradiolu (Estradioli valeras) i 0,5 mg octanu noretysteronu (Norethisteroni acetas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 65,78 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, o średnicy 6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet w co najmniej rok po menopauzie. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Cliovelle jest preparatem przeznaczonym do ciągłej złożonej hormonalnej terapii zastępczej u kobiet z zachowaną macicą. U kobiet, u których miesiączka nie występuje i nieotrzymujących HTZ lub u kobiet, które zmieniają dotychczasowy produkt złożony stosowany w sposób ciągły w ramach HTZ można rozpoczynać 2 przyjmowanie Cliovelle w dowolnym dniu. Przy przechodzeniu z terapii sekwencyjnej należy rozpocząć przyjmowanie Cliovelle natychmiast po zakończeniu krwawienia z odstawienia. Należy mieć na względzie fakt, że choroby te mogą nawrócić lub zaostrzyć się podczas przyjmowania Cliovelle; w szczególności: 3 − Mięśniak gładki (włókniakomięśniaki macicy) lub endometrioza; − Czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz niżej); − Czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych, np. występowanie (...)