Charakterystyka produktu leczniczego dla Clarix

ANEKS I 1 DK/H/1049/001/II/006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clarix, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu (Brimonidini tartras), co odpowiada 1,3 mg/ml brymonidyny. - Jako leczenie wspomagające wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie śródgałkowe, jeśli nie można uzyskać docelowej wartości ciśnienia śródgałkowego stosując jeden lek (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) Zalecana dawka to jedna kropla produktu Clarix do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, co około 12 godzin. W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów (12,7%) występowała reakcja alergiczna dotycząca oczu (szczegółowe informacje – patrz punkt 4.8). W razie zaobserwowania reakcji alergicznych, leczenie produktem Clarix należy przerwać. Krople Clarix należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością naczyń mózgowych lub wieńcowych, objawem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Dzieci i młodzież Stosowanie brymonidyny u dzieci w wieku ponad 2 lat nie jest zalecane ze względu na możliwość zahamowania czynności OUN (patrz punkty 4.8 i 4.9). Chlorek benzalkoniowy, środek konserwujący zawarty w produkcie Clarix, może powodować podrażnienie oczu. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu (...)