Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Citabax 20 dla opakowania 28 tabletek (20 mg).
Strona 1 z 10
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Citalopramum Citabax 20 i CITALOPRAM BASICS 20 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Citabax 20 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax 20
3. Jak stosować lek Citabax 20
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Citabax 20
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Jak działa lek Citabax 20
Cytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te pomagają skorygować zaburzenia równowagi chemicznej w mózgu, które powodują objawy choroby.
W jakich przypadkach stosowany jest lek Citabax 20 Lek Citabax 20 zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji, a gdy pacjent poczuje się lepiej, w zapobieganiu nawrotom jej objawów. Lek Citabax 20 jest również stosowany długofalowo, aby zapobiec nowym epizodom depresji, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia depresyjne nawracające.
Lek Citabax 20 również wpływa korzystnie na łagodzenie objawów, gdy u pacjenta występują napady lęku.
Strona 2 z 10 rozpoczęciem przyjmowania leku Citabax 20. Po zakończeniu stosowania moklobemidu musi upłynąć 1 dzień. Po zakończeniu przyjmowania leku Citabax 20 musi upłynąć 1 tydzień zanim zastosuje się jakikolwiek inhibitor MAO;
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby. W szczególności należy poinformować lekarza o:
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Leki, takie jak lek Citabax 20 (tak zwane SSRI lub SNRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub związanych z nią zaburzeń, poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero po kilku tygodniach stosowania leku Citabax 20. W początkowym okresie leczenia u niektórych pacjentów występuje nasilenie lęku, który ustępuje podczas leczenia. Jest zatem bardzo ważne, aby pacjent dokładnie wypełniał zalecenia lekarza oraz nie przerywał leczenia, ani nie zmieniał dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu stosowania leków
Strona 3 z 10 przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie – na ogół po dwóch tygodniach, a nawet później.
Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku Citabax 20 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Citabax 20 pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Citabax 20 pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Citabax 20, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Citabax 20 w tej grupie wiekowej odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Leki mogą wpływać na działanie innych leków, co może czasami prowadzić do ciężkich działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także innych leków stosowanych w depresji (patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Citabax 20”).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia cytalopramu we krwi.
Strona 4 z 10 przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen2 i diklofenak1, stosowane jako leki przeciwbólowe i niektóre leki przeciwpsychotyczne oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
Nie należy stosować leku Citabax 20 w trakcie przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub leków, które mogą mieć wpływ na rytm serca, jak np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol4), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna5, moksyfloksacyna, erytromycyna3 podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Citabax 20 z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Citabax 20 można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3).
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, rozsądne jest unikanie alkoholu podczas terapii lekiem Citabax 20, chociaż nie wykazano, aby lek Citabax 20 nasilał działanie alkoholu.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Citabax 20, chyba że lekarz poinformował o ryzyku i korzyściach wynikających z leczenia.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Citabax 20. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak lek Citabax 20, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka. Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Pacjentki stosujące lek Citabax 20 w ostatnich 3 miesiącach ciąży aż do porodu powinny zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, ospałość, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu.
Jeśli u noworodka wystąpił którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Citabax 20 pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Citabax 20, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza. Nie należy karmić dziecka piersią w trakcie przyjmowania leku Citabax 20, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram pogarsza jakość nasienia. Działanie to teoretycznie może wpływać na płodność, chociaż nie obserwowano do tej pory zmniejszenia płodności u ludzi.
Strona 5 z 10 Lek Citabax 20 na ogół nie wpływa na możliwość wykonywania codziennych czynności. Niemniej jednak, gdyby wystąpiły zawroty głowy lub senność po rozpoczęciu stosowania leku Citabax 20, należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów lub wykonując czynności wymagające skupienia, do czasu ustąpienia tych objawów.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Jaką dawkę stosować Lek Citabax 20 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W obrocie dostępny jest lek Citabax 10 (10 mg), lek Citabax 20 (20 mg) i lek Citabax 40 (40 mg).
Leczenie depresji
Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.
Dawka początkowa to 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie zwiększana jest do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.
Stosowanie leku Citabax 20 u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku zwykle nie powinni stosować więcej niż 20 mg na dobę.
Stosowanie leku Citabax 20 u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) Leku Citabax 20 nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono także w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax 20”.
Stosowanie leku Citabax 20 u szczególnych grup pacjentów
Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.
Sposób stosowania Lek Citabax 20 przyjmuje się codziennie, w pojedynczej dawce. Lek Citabax 20 można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
Nie rozgryzać (tabletki mają gorzki smak).
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku, poprawę uzyskuje się po kilku tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Citabax 20, nawet jeśli początkowo nie odczuwa się poprawy. Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów. Terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić.
U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym.
Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citabax 20
W razie podejrzenia, że pacjent lub ktokolwiek przyjął zbyt dużo tabletek leku Citabax 20, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości ani objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Citabax 20.
Niektóre z objawów przedawkowania mogą stanowić zagrożenie życia.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nagłe przerwanie stosowania leku Citabax 20 może powodować objawy odstawienia, takie jak: zawroty głowy, nudności i uczucie drętwienia lub mrowienia rąk lub stóp, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, mdłości lub wymioty, pocenie się, niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę, zaburzenia widzenia, trzepotanie lub przyspieszoną czynność serca (kołatanie serca). Są to zazwyczaj łagodne działania niepożądane ustępujące w ciągu kilku dni.
Kończąc leczenie zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki leku Citabax 20 przez parę tygodni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citabax 20 i powiadomić lekarza:
Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie leku:
Jeżeli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli dotyczące samookaleczenia, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Poniższe działania niepożądane mają często łagodne nasilenie i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
W bardzo rzadkich przypadkach leki z grupy SSRI mogą zwiększać ryzyko krwawień, w tym krwawień z żołądka lub jelit. Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu wymiotów z krwią, czarnych stolców lub stolców z krwią.
Należy również powiadomić lekarza o utrzymywaniu się innych objawów związanych z depresją.
Mogą one obejmować omamy, lęk, manię lub splątanie.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Tłumaczenie niektórych skrótów występujących na opakowaniu bezpośrednim:
Ch.-B. / Verwendbar bis: siehe Prägung – numer serii i termin ważności: patrz wytłoczenie
Co zawiera lek Citabax 20
Substancją czynną jest cytalopram (w postaci cytalopramu bromowodorku).
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu (w postaci cytalopramu bromowodorku) jako substancję czynną oraz substancje pomocnicze:
Strona 10 z 10
Jak wygląda lek Citabax i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis
20”, a linię podziału po drugiej stronie.
Lek Citabax jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca: Terapia S.A.
124 Fabricii Street, Cluj-Napoca 400 632, Rumunia Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp
Holandia
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 60782.01.00
Nr pozwolenia na import równoległy: 211/22
Data zatwierdzenia ulotki: 17.05.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/diklofenak
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna