Charakterystyka produktu leczniczego dla Cisplatin-Ebewe

ANEKS I 1 BRS change CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin-Ebewe, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny (Cisplatinum). 1 fiolka 10 ml koncentratu zawiera 10 mg cisplatyny. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Cisplatin-Ebewe należy rozcieńczyć przed zastosowaniem (patrz punkt 6.6). Rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej (patrz niżej). Podczas podawania należy unikać wszelkich urządzeń zawierających aluminium (zestawy do infuzji dożylnej, igły, cewniki, strzykawki), które mogłyby mieć kontakt z cisplatyną (patrz punkty 4.4 i 6.2). Dorośli i dzieci Dawki cisplatyny zależą od choroby podstawowej, oczekiwanej reakcji oraz od tego, czy cisplatyna zastosowana będzie w monoterapii, czy będzie składnikiem chemioterapii skojarzonej. Produkt Cisplatin-Ebewe może być podawany jedynie pod nadzorem specjalisty onkologa, z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Nie mieszać produktu leczniczego Cisplatin-Ebewe z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6. Koncentratu cisplatyny 1 mg/ml nie należy rozcieńczać samym 5% roztworem glukozy lub samym 5% roztworem mannitolu, lecz tylko mieszaniną zawierającą dodatkowo chlorek sodu, jak podano w punkcie 6.6. Przeciwutleniacze (takie jak pirosiarczyn), wodorowęglany (wodorowęglan sodu), siarczany, fluorouracyl i paklitaksel mogą inaktywować cisplatynę w zestawach do infuzji. 6.6 (...)