Charakterystyka produktu leczniczego dla Cisplatin Mylan

pl-smpc-nl2083-clean-v006 CHARAKTERYSYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin Mylan, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. pH roztworu zawiera się w granicach od 3,5 do 6,5. Osmolarność roztworu zawiera się w granicach od 262 do 363 mOsm/l. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Cisplatin Mylan jest przeznaczony do stosowania w leczeniu: zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka jąder, zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka jajników, zaawansowanej lub przerzutowej postaci raka pęcherza moczowego, zaawansowanej lub przerzutowej postaci płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, zaawansowanej lub przerzutowej postaci niedrobnokomórkowego raka płuc, zaawansowanej lub przerzutowej postaci drobnokomórkowego raka płuc. Sposób podania Przed podaniem produkt leczniczy Cisplatin Mylan, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć. Mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania cisplatyny oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6). Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cisplatin Mylan Ten produkt leczniczy zawiera 9 mg sodu w 1 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.