Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Cilan dla opakowania 30 tabletek (5 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika CILAN, 0,5 mg, tabletki powlekane CILAN, 1 mg, tabletki powlekane CILAN, 2,5 mg, tabletki powlekane CILAN, 5 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Cilan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cilan
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Cilan zawiera cylazapryl, który hamuje działanie enzymu przekształcającego angiotensynę I w angiotensynę II (inhibitor konwertazy angiotensyny – inhibitor ACE). Angiotensyna II zwęża naczynia krwionośne powodując zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Cilan jest wskazany w leczeniu:
Przed rozpoczęciem stosowania Cilanu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Cilan:
Obserwowano objawowe niedociśnienie u pacjentów z objawową niewydolnością serca, z niewydolnością nerek lub bez. Ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego jest większe u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, leczonych dużymi dawkami diuretyków pętlowych, pacjentów z hiponatremią (zmniejszone stężenie sodu we krwi) lub zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z grup ryzyka będą uważnie obserwowani na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Możliwe, że lekarz odstawi na pewien czas lek moczopędny. Powyższe uwagi dotyczą również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia mózgowego, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi, istnieje ryzyko dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego po przyjęciu leku Cilan. Działanie to jest spodziewane i zwykle nie wyklucza kontynuowania leczenia.
U pacjentów z objawową niewydolnością serca, niedociśnienie tętnicze występujące po podaniu dawki początkowej leku Cilan może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. W takich przypadkach obserwowano ostrą niewydolność nerek, zazwyczaj odwracalną.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika1 i kreatyniny w surowicy krwi, zazwyczaj odwracalne po zakończeniu leczenia. Dotyczy to szczególnie pacjentów z niewydolnością nerek.
W przypadku, gdy współistnieje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek.
U niektórych pacjentów, u których przed leczeniem nie stwierdzono żadnej choroby naczyniowej nerek, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, szczególnie, gdy Cilan był stosowany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. Częściej dotyczy to pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek.
Jeżeli pojawią się powyższe objawy należy bezzwłocznie odstawić Cilan i zgłosić się do lekarza.
Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania inhibitorów ACE jest większa u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras.
W przypadku osób, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy nie związany ze stosowaniem inhibitorów ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia w czasie leczenia lekiem Cilan.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez dodatkowych czynników ryzyka neutropenię obserwuje się rzadko.
Wskazana jest szczególna ostrożność podczas stosowania leku Cilan przez pacjentów z chorobami tkanki łącznej (kolagenozy naczyń), przyjmujących leki immunopresyjne, allopurynol2 lub prokainamid3, a także, gdy czynniki te współistnieją, w szczególności, jeśli uprzednio występowały zaburzenia czynności nerek.
W niektórych przypadkach u tych pacjentów rozwijały się ciężkie infekcje oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
Podawanie leku należy przerwać na jeden dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
W szczególności należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować którykolwiek z następujących leków:
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Cilan".
Nie zaleca się stosowania ze względu na brak odpowiednio przeprowadzonych i kontrolowanych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.
Lekarz określi dawkę na podstawie klirensu kreatyniny.
Patrz punkt 3.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Cilan" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Wprawdzie u pacjentów leczonych cylazaprylem zwykle stężenie potasu w surowicy pozostaje prawidłowe, jednak u niektórych osób może wystąpić hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu w surowicy krwi).
Leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak: spironolakton, triamteren5 czy amiloryd4, a także suplementy potasu i substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.
W przypadku pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, zwłaszcza z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego na początku terapii inhibitorem ACE.
W czasie jednoczesnego przyjmowania inhibitorów ACE i litu obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz objawy jego toksyczności. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych z grupy tiazydów może nasilać już zwiększone ryzyko działania toksycznego litu podczas stosowania inhibitorów ACE.
Równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz leków przeciwcukrzycowych (insuliny, doustnych leków przeciwcukrzycowych) może powodować nasilone działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi, z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi).
Dotyczy to zwłaszcza pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy ≥ 3 g na dobę
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz, działając addycyjnie, powodują zwiększenie stężenia potasu w surowicy, co w konsekwencji może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Działanie to jest zazwyczaj odwracalne. Rzadko może wystąpić ostra niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (np. w podeszłym wieku lub odwodnionych).
Leki przeciwnadciśnieniowe oraz leki rozszerzające naczynia krwionośne
Stosowanie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi może spowodować nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego cylazaprylu. Jednoczesne stosowanie nitrogliceryny, innych azotanów lub leków rozszerzających naczynia może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Stosowanie powyższych leków równocześnie z cylazaprylem zwiększa ryzyko dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Cylazapryl może być stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (stosowanym jako lek przeciwpłytkowy), lekami trombolitycznymi, beta-adrenolitykami i (lub) azotanami.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Cilan w ciąży.
W przypadku ciąży lub planowania ciąży należy jak najszybciej zmienić sposób leczenia.
Nie należy stosować leku Cilan w okresie karmienia piersią.
W niektórych przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia.
Cilan zawiera laktozę i sód Cilan zawiera laktozę. Jedna tabletka powlekana zawiera: Cilan 0,5 mg: 0,11732 g laktozy (0,05866 g glukozy i 0,05866 g galaktozy), Cilan 1 mg: 0,063876 g laktozy (0,031938 g glukozy i 0,031938 g galaktozy), Cilan 2,5 mg: 0,12721 g laktozy (0,063605 g glukozy i 0,063605 g galaktozy), Cilan 5 mg: 0,12468 g laktozy (0,06234 g glukozy i 0,06234 g galaktozy).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Cilan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się „za wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Cilan należy stosować doustnie, raz na dobę. Lek można zażywać niezależnie od posiłku, ponieważ pokarm nie wpływa znacząco na jego wchłanianie. Lek należy przyjmować zawsze o tej samej porze dnia.
Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Dawkę ustala lekarz, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego. Dla większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 2,5 mg do 5 mg na dobę. Jeśli po zastosowaniu dawki 5 mg ciśnienie nie normalizuje się, lekarz może jednocześnie zalecić środek moczopędny w małej dawce (z innej grupy niż leki moczopędne oszczędzające potas), aby zwiększyć działanie przeciwnadciśnieniowe.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym leczeni środkami moczopędnymi
Na dwa do trzech dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cilan lekarz odstawi lek moczopędny, aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia. Zalecana dawka początkowa cylazaprylu dla tych pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę. W przypadku konieczności stosowanie leku moczopędnego można wznowić później.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca Cilan może być stosowany jednocześnie z glikozydami naparstnicy i (lub) środkami moczopędnymi. Lekarz rozpocznie leczenie od dawki początkowej 0,5 mg raz na dobę, pod ścisłym nadzorem lekarza. W zależności od stanu klinicznego i tolerancji leku przez pacjenta, dawka zostanie zwiększona do najmniejszej dawki podtrzymującej, wynoszącej 1 mg na dobę. Decyzję o dalszym zwiększaniu dawki do 2,5 mg na dobę podejmie lekarz w zależności od reakcji pacjenta.
Dawka maksymalna wynosi 5 mg raz na dobę.
Nadciśnienie
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg – 1 mg raz na dobę. Dawkę podtrzymującą ustala lekarz w zależności od tolerancji leku i stanu klinicznego pacjenta.
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg. Dawkę podtrzymującą, wynoszącą 1 mg do 2,5 mg, lekarz dostosuje do stanu klinicznego pacjenta.
U pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca przyjmujących duże dawki środków moczopędnych należy bezwzględnie przestrzegać rozpoczynanie leczenia od dawki 0,5 mg na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek – patrz punkt 2.
Stosowanie u dzieci – patrz punkt 2.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cilan
Istnieje niewiele danych dotyczących przedawkowania leku u ludzi.
Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to: ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs (uczucie osłabienia, niepokój, bladość skóry, zimne poty, przyspieszony i płytki oddech, przyspieszone i słabo wyczuwalne tętno, utrata przytomności), osłupienie, bradykardia (zbyt wolna czynność serca), zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek.
W razie przedawkowania leku należy natychmiast zgłosić się do szpitala.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia cylazaprylem obserwowano następujące działania niepożądane, z przedstawioną poniżej częstością:
Działania niepożądane, które występują często (u 1 do 10 osób na 100):
Działania niepożądane, które występują niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):
Działania niepożądane, które występują rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):
Działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000):
Może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu i (lub) hiperkaliemia, która ustępuje po odstawieniu leku, szczególnie w przypadku niewydolności nerek, ciężkiej niewydolności serca oraz nadciśnienia naczyniowo-nerkowego.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Cilan
1 mg, 2,5 mg lub 5 mg cylazaprylu w postaci cylazaprylu jednowodnego odpowiednio: 0,522 mg, 1,044 mg, 2,61 mg lub 5,22 mg.
Otoczka:
Cilan, 0,5 mg i 5 mg: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171)
Cilan, 1 mg: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)
Cilan, 2,5 mg: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)
Jak wygląda Cilan i co zawiera opakowanie Cilan 0,5 mg – opakowanie zawiera 30 tabletek Cilan 1 mg – opakowanie zawiera 30 tabletek Cilan 2,5 mg i 5 mg – opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9 99-300 Kutno
Tel.: (24) 357 44 44
Faks:(24) 357 45 45
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022 r.
mailto:Strona
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/mocznik
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/allopurinol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/prokainamid