Charakterystyka produktu leczniczego dla Cezarius

Polish smpc 1/18 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CEZARIUS 100 mg/ml roztwór doustny. 4. SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania CEZARIUS jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. CEZARIUS jest wskazany jako terapia wspomagająca:  w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką;  w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;  w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. Substancje pomocnicze: CEZARIUS 100 mg/ml roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować odczyny alergiczne. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu CEZARIUS w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, jeżeli nie jest to klinicznie konieczne. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania CEZARIUS roztwór doustny jest pakowany w butelki ze szkła oranżowego (typ III) z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem przez dzieci zawierające 300 ml płynu, umieszczone w tekturowym pudełku (...)