Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-22
lek na receptę, iniekcja, Ceftriakson (ceftriaxone)
, Fresenius Kabi
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Ceftriaxone Kabi dla opakowania 10 fiolek (2000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ceftriaxone Kabi, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Ceftriaxonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Ceftriaxone Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Kabi
3. Jak stosować Ceftriaxone Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ceftriaxone1 Kabi jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych pacjentów i dzieci (także u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone Kabi stosowany jest w leczeniu zakażeń:
Lek ten można stosować:
DE/H/0890/001/IA/037 2
Nie wolno stosować leku Ceftriaxone Kabi u małych dzieci, jeśli:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxone Kabi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli:
Jeżeli pacjent otrzymuje Ceftriaxone Kabi przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi. Lek może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeżeli pacjent ma wykonywane badania:
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub musi kontrolować poziom glukozy2 we krwi, nie powinien używać do tego celu testów, które mogą nieprawidłowo oznaczać zawartość glukozy we krwi podczas stosowania ceftriaksonu. Jeśli pacjent kontroluje poziom glukozy we krwi, powinien sprawdzić instrukcję oraz powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Należy zastosować alternatywne metody badania jeśli jest to konieczne.
Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxone Kabi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści ze stosowania leku Ceftriaxone Kabi dla matki i ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ceftriaxone Kabi może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Ten lek zawiera 164,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 8,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ceftriaxone Kabi zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. Podaje się go w kroplówce (infuzji dożylnej) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub w mięsień. Ceftriaxone Kabi przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka i nie miesza się go ani nie podaje jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Ceftriaxone Kabi jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia, od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki, od wieku i masy ciała pacjenta oraz czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie otrzymywał Ceftriaxone Kabi, zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli pacjenci, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 lat i więcej o masie ciała większej lub równej 50 kilogramów (kg):
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku Ceftriaxone Kabi jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolował dokładnie jego stan w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Kabi
W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeżeli u pacjenta pominięto wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednak, jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie należy przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Ceftriaxone Kabi, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 DE/H/0890/001/IA/037 6 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Roztwór ceftriaksonu sporządzony po rozpuszczeniu proszku należy użyć natychmiast. Jednak roztwór ten można przechowywać przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub przez 2 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie, roztwór powinien być całkowicie przezroczysty. Nieużytą część roztworu należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ceftriaxone Kabi
Substancją czynną leku jest ceftriakson. Każda fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego.
Jak wygląda Ceftriaxone Kabi i co zawiera opakowanie
Roztwory mogą być bezbarwne do bladożółtych.
W jednym opakowaniu leku Ceftriaxone Kabi, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, znajduje się po 5, 7 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem, zamkniętych korkiem z gumy butylowej z aluminiowym uszczelnieniem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 DE/H/0890/001/IA/037 7
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Ceftriaxon Kabi 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie Czechy Ceftriaxon Kabi 2g, prášek pro přípravu infuzního roztoku Dania Ceftriaxon Fresenius Kabi Estonia Ceftriaxone Kabi 2 g Finlandia Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Grecja Ceftriaxone Kabi 2g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση Holandia Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie Litwa Ceftriaxone Kabi 2 g milteliai infuziniam tirpalui Luksemburg Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Łotwa Ceftriaxone Kabi 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Niemcy Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Norwegia Ceftriaxone Fresenius Kabi 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Polska Ceftriaxone Kabi Portugalia CEFTRIAXONA KABI Słowacja Ceftriaxon Kabi 2 g Szwecja Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g, pulver till infusionsvätska, lösning Węgry Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz Włochy Ceftriaxone FKI
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.08.2021 r.
DE/H/0890/001/IA/037 8
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ceftriaxone Kabi, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Sposób podawania Ceftriaxone Kabi można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (zalecany sposób podawania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 minut, lub w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż
5 minut należy wykonać najlepiej do dużej żyły. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w infuzji dożylnej. U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej (patrz punkty 4.3 i 4.4 ChPL). Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia. Nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta. Dawki od 2 g należy podawać dożylnie.
W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, nie wolno nigdy podawać tak otrzymanego roztworu dożylnie (patrz punkt 4.3 ChPL). Należy wziąć pod uwagę informacje podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy.
Ceftriakson jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków (w wieku ≤28 dni), u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłymi infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkt 4.3 ChPL).
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podawania dożylnego. Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do infuzji. W związku z tym, ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.2 ChPL).
W celu przedoperacyjnego zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, ceftriakson należy podać 30-90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Instrukcja użycia
Sporządzony roztwór należy wstrząsać nie krócej niż przez 60 sekund, aby zapewnić całkowite rozpuszczenie ceftriaksonu.
Wykazano zgodność ceftriaksonu z następującymi roztworami:
Infuzja dożylna
Rozpuszczalnik
Ceftriakson w postaci proszku
Objętość rozpuszczalnika
Przybliżone stężenie w roztworze końcowym 0,9% roztwór chlorku sodu 2 g 40 ml 50 mg/ml 5% roztwór glukozy 2 g 40 ml 50 mg/ml
Infuzję należy podawać przez co najmniej 30 minut.
DE/H/0890/001/IA/037 9
Roztwór należy obejrzeć po sporządzeniu. Do użycia nadaje się tylko przezroczysty roztwór, bez widocznych cząstek stałych. Lek po rozpuszczeniu jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Niezgodności farmaceutyczne
Zgodnie z danymi literaturowymi, ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem, antybiotykami aminoglikozydowymi i labetalolem.
Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie „Instrukcja użycia”.
W szczególności do rozpuszczania ceftriaksonu lub dalszego rozcieńczania rozpuszczonego proszku do podawania dożylnego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających wapń (np. roztwór
Ringera, roztwór Hartmanna), ponieważ może dojść do wytrącenia się osadu. Nie mieszać ceftriaksonu ani nie podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworami do całkowitego żywienia pozajelitowego.
Sporządzony roztwór
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 12 godzin w temperaturze 25°C i przez
2 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór sporządzano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania sporządzonego roztworu, patrz punkt „Sporządzony roztwór”.
Przypisy