Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
lek na receptę, iniekcja, Cefepim (cefepime)
, Panmedica
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Cefepime Panpharma dla opakowania 10 fiolek (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cefepime Panpharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Cefepim (w postaci Cefepimu dichlorowodorku jednowodnego)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Cefepime Panpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Panpharma
3. Jak stosować Cefepime Panpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefepime Panpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Cefepime1 Panpharma to antybiotyk mający postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Substancja czynna tego leku – cefepim – należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki te są dość podobne do penicylin.
Lek ten stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefepim.
Lek ten jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń, które wymieniono poniżej.
Dorośli
Dzieci
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Panpharma należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Kiedy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Cefepime Panpharma
W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości podawanie leku Cefepime Panpharma należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Stosowanie leku Cefepime Panpharma może prowadzić do rozwoju wtórnych zakażeń wywołanych przez inne drobnoustroje (np. zakażeń błon śluzowych wywołanych przez grzyby, które przebiegają z zaczerwienieniem błon śluzowych lub pojawianiem się na nich białego nalotu). Te wtórne zakażenia będą odpowiednio leczone przez lekarza.
W przypadku niemowląt i dzieci obowiązują specjalne wytyczne dotyczące dawkowania (patrz punkt 3 zatytułowany „Jak stosować Cefepime Panpharma”).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobierane, z uwzględnieniem stopnia wydolności nerek, gdyż w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju chorób nerek (patrz punkt 3 zatytułowany „Jak stosować Cefepime Panpharma”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach uzyskanych bez recepty.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało wyraźnie zalecone przez lekarza.
Cefepim może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym lek ten należy stosować w okresie karmienia piersią z zachowaniem dużej ostrożności i po omówieniu tej kwestii z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.
Nie powadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn w okresie stosowania leków takich jak Cefepime Panpharma bowiem u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia świadomości lub zawroty głowy.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Dorośli i dzieci o masie ciała wynoszącą co najmniej 40 kg (w przypadku dzieci odpowiada to mniej więcej wiekowi 12 lat)
Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami
2,0 g dożylnie (iv.) co 12 godzin 2,0 g dożylnie (iv.) co 8 godzin
Zazwyczaj leczenie prowadzi się przez 7 do 10 dni. Leku Cefepime Panpharma nie należy stosować krócej niż 7 dni ani dłużej niż 14 dni w ramach jednego cyklu leczenia.
W przypadku epizodów gorączki u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego (neutropenią) leczenie powinno trwać 7 dni lub do momentu zmniejszenia się nasilenia neutropenii.
Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej więcej wiekowi 12 lat)
Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia
Dzieci w wieku od 2 miesiąca, których masa ciała nie przekracza
50 mg/kg mc. co 12 godzin
50 mg/kg mc. co 8 godzin
50 mg/kg mc. co 8 godzin
Czas trwania leczenia: 7 do 10 dni
Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy
Ciężkie zakażenia:
Czas trwania leczenia: 10 dni
Czas trwania leczenia: 7 do 10 dni
W przypadku dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy dawka wynosząca 30 mg/kg mc. podawana co 12 lub
8 godzin jest wystarczająca. Dzieci w tym wieku należy uważnie monitorować w okresie stosowania tego produktu leczniczego.
U dzieci, których masa ciała przekracza 40 kg, należy stosować dawkę zalecaną dla dorosłych (patrz tabela). U dzieci w wieku powyżej 12 lat i masą ciała poniżej 40 kg należy stosować dawkę zalecaną dla młodszych pacjentów o masie ciała 40 kg. Dawka stosowana u dzieci nie powinna przekraczać dawki maksymalnej dla dorosłych (wynoszącej 2,0 g co 8 godzin).
Dawkowanie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek
Dorośli i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg (w przypadku dzieci odpowiada to mniej więcej wiekowi 12 lat) Cefepime Panpharma jest usuwany z organizmu głównie przez nerki. Jeśli pacjent choruje na nerki (np. jeśli stwierdzono u niego upośledzoną czynność nerek), wówczas lekarz zmniejszy dawkę tego leku, aby dostosować ją do spowolnionego tempa usuwania leku z organizmu przez nerki. Pierwsza dawka leku Cefepime Panpharma u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek jest taka sama co u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, czyli wynosi 2,0 g.
W tabeli poniżej podano informacje na temat zalecanych wielkości kolejnych dawek (dawek podtrzymujących).
Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami
ml/min] (miara stopnia wydolności nerek)
> 50 2,0 g co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) 2,0 g co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki)
30 - 50 2,0 g co 24 godziny 2,0 g co 12 godzin
11 - 29 1,0 g co 24 godziny 2,0 g co 24 godziny
10 0,5 g co 24 godziny 1,0 g co 24 godziny
Jeśli pacjent wymaga dializoterapii (hemodializy), będzie otrzymywał mniejszą dawkę:
Jeśli to tylko możliwe, lek Cefepime Panpharma należy podawać o tej samej porze dnia, przy czym w dniach, w których odbywa się dializa, należy go podawać po jej zakończeniu.
U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej, zaleca się stosowanie następującego dawkowania:
zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, stany gorączkowe u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego (neutropenią)].
Dzieci w wieku od 1 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej więcej wiekowi 12 lat)
Jedna dawka w wysokości 50 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat oraz jedna dawka w wysokości 30 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy odpowiada dawce w wysokości 2,0 g u dorosłych. Z tego powodu zaleca się stosowanie takiego samego wydłużenia odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami i (lub) takiego samego zmniejszenia dawkowania co u dorosłych, zgodnie z tabelami zamieszczonymi poniżej.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy, których masa ciała nie przekracza 40 kg (odpowiada to mniej więcej wiekowi 12 lat)
Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia
ml/min]
> 50 50 mg/kg mc. co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki)
50 mg/kg mc. co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki)
30 - 50 50 mg/kg mc. co 24 godziny 50 mg/kg mc. co 12 godzin
11 - 29 25 mg/kg mc. co 24 godziny 50 mg/kg mc. co 24 godziny
10 12,5 mg/kg mc. co 24 godziny 25 mg/kg mc. co 24 godziny
Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy
Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia
ml/min]
> 50 30 mg/kg mc. co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki)
30 mg/kg mc. co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki)
30 - 50 30 mg/kg mc. co 24 godziny 30 mg/kg mc. co 12 godzin
11 - 29 15 mg/kg mc. co 24 godziny 30 mg/kg mc. co 24 godziny
10 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny 15 mg/kg mc. co 24 godziny
Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobierane, z uwzględnieniem stopnia wydolności nerek, gdyż w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju chorób nerek.
Dalsze informacje na temat stosowania tego leku podano na końcu niniejszej ulotki w punkcie przeznaczonym dla lekarzy i innych fachowych pracowników ochrony zdrowia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime Panpharma
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż w niektórych okolicznościach mogą u pacjenta wystąpić bardziej nasilone działania niepożądane.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Choroba może bowiem ulec nasileniu, jeśli przerwie się stosowanie leku Cefepime Panpharma przed końcem zaleconego okresu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Przy ocenie działań niepożądanych przyjmuje się następujący podział częstości ich występowania:
Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u ponad 1 na 10 pacjentów)
Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Inne działania niepożądane (częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” : Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pojemniku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Cefepime Panpharma
Każda fiolka leku Cefepime Panpharma 1 g zawiera 1 g cefepimu (w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego ).
Jak wygląda Cefepime Panpharma i co zawiera opakowanie Cefepime Panpharma 1 g ma postać bladożółtego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji w szklanej fiolce z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 20 ml, z korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką typu „flip-off”. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka.
Wielkość opakowań: 10 fiolek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX FRANCJA
Wytwórca LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.
CTRA. DE BARCELONA, 135-B https://smz.ezdrowie.gov.pl/
08290 CERDANYOLA DEL VALLES BARCELONE HISZPANIA
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Cefepime Panpharma 1000 mg powder for solution for injection or infusion Polska Cefepime Panpharma 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do infuzji Portugalia Cefepima Panpharma 1000 mg, pó para solução injetável ou para perfusão
Niemcy Cefepim Rotexmedica 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.08.2020
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dane na temat oporności na cefepim – patrz informacje techniczne dotyczące produktu leczniczego Cefepime Panpharma.
Jak stosować:
Przygotowanie i podawanie roztworu gotowego do użycia:
Produkt leczniczy Cefepime Panpharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji należy rozpuszczać: a) w wodzie do wstrzykiwań lub w jednym z roztworów wymienionych w punkcie b) poniżej przeznaczonych do podawania dożylnego b) 0,9% roztworze chlorku sodu 0,9% roztworze chlorku sodu z 5% roztworem glukozy 5% lub 10% roztworze glukozy roztworze Ringera z dodatkiem mleczanów roztworze Ringera z dodatkiem mleczanów z 5% roztworem glukozy 1/6-molowym roztworze mleczanu sodu
Objętość rozpuszczalnika, jaką należy dodać do każdej fiolki, a także stężenie cefepimu w fiolce podano w tabeli poniżej.
Dawka i droga podania
Objętość rozpuszczalnika, jaką należy dodać [ml]
Przybliżona objętość w fiolce [ml]
Przybliżone stężenie cefepimu [mg/ml] 1,0 g; iv. 10,0 11,4 90 2,0 g; iv. 10,0 12,8 160
Roztwory zrekonstytuowane za pomocą wody do wstrzykiwań wykazują trwałość fizyczną i chemiczną przez 18 godzin w temperaturze pokojowej (15-25ºC) i przez 2 doby jeżeli są przechowywane w lodówce (2-8ºC).
Roztwory zrekonstytuowane przy użyciu innych rozpuszczalników (0,9% roztworu chlorku sodu, 0,9% roztworu chlorku sodu z 5% roztworem glukozy, 5% lub 10% roztworu glukozy, roztworu
Ringera z dodatkiem mleczanów, roztworu Ringera z dodatkiem mleczanów z 5% roztworem glukozy, 1/6-molowego roztworu mleczanu sodu) wykazują trwałość fizyczną i chemiczną przez 4 godziny w temperaturze pokojowej (15-25ºC).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas przechowywania po rozcieńczeniu i warunki przechowywania ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania po otwarciu nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8ºC, chyba że produkt został poddany rekonstytucji w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Uwaga!
Gotowe do użycia roztwory, które przygotowano prawidłowo, mogą mieć żółte do żółtobrązowego zabarwienia. Nie wpływa to na skuteczność produktu leczniczego Cefepime Panpharma. Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości roztworu gotowego do użycia należy usunąć.
Przypisy