Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
lek na receptę, iniekcja, Cefepim (cefepime)
, Fresenius Kabi
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Cefepime Kabi dla opakowania 1 fiolka 15 mililitrów (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cefepime Kabi, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Cefepime Kabi, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Cefepimum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Cefepime Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefepime Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Cefepime1 Kabi jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń różnych części ciała, wywołanych przez bakterie. Należy do grupy antybiotyków nazwanych „cefalosporynami czwartej generacji”.
Cefepim działa tylko na niektóre rodzaje bakterii. Oznacza to, że jest odpowiedni do leczenia tylko niektórych rodzajów zakażeń.
Cefepime Kabi jest stosowany w leczeniu różnych zakażeń:
Cefepim może być stosowany u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi (bakteriemii), które są lub mogą być związane z zakażeniami wymienionymi powyżej.
Cefepim może być stosowany u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy z neutropenią (pacjenci ze zmniejszoną odpornością) i gorączką, jeśli podejrzewa się, że została ona wywołana zakażeniem bakteryjnym.
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G 2
cefepim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jakikolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Kabi należy skonsultować się z lekarzem:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to istotne, ponieważ niektórych leków nie należy stosować jednocześnie z cefepimem.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
odwadniające” (leki moczopędne, takie jak furosemid2); w takich przypadkach konieczne jest kontrolowanie czynności nerek;
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Brak danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w okresie ciąży. Zaleca się unikania stosowania cefepimu u kobiet w okresie ciąży.
Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego. Cefepim może być stosowany podczas karmienia piersią, jednakże należy uważnie obserwować, czy u dziecka nie występują działania niepożądane.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku mogą wystąpić bóle głowy lub drgawki, zawroty głowy, splątanie lub zmieniony stan świadomości. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Cefepime Kabi zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. Podaje się go:
Dawka zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz od wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta.
Lekarz udzieli wyjaśnień w tej sprawie.
Cefepime Kabi zwykle podaje się 2-3 razy na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime Kabi
Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ten lek należy stosować przez cały przepisany okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po podaniu pierwszych kilku dawek. Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać w pełni wyleczone.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia poniższych objawów niepożądanych konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Podczas stosowania leku Cefepime Kabi obserwowano również wymienione niżej działania niepożądane.
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
fałszywie dodatni wynik testu na przeciwciała powodujące śmierć (rozpad) czerwonych krwinek.
Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać fiolki w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Roztwór leku Cefepime Kabi należy podać niezwłocznie po przygotowaniu. Nie podawać leku Cefepime Kabi, jeśli roztwór jest mętny i zmienił barwę; roztwór powinien być całkowicie przejrzysty, bezbarwny do bursztynowożółtego. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Cefepime Kabi
Cefepime Kabi, 1 g
Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (1189,2 mg).
Cefepime Kabi, 2 g
Każda fiolka zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (2378,5 mg).
Jak wygląda Cefepime Kabi i co zawiera opakowanie Cefepime Kabi, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, zwykle miesza się z wodą do wstrzykiwań lub innymi odpowiednimi płynami, w celu uzyskania przejrzystego roztworu do wstrzykiwań do żyły (wstrzykiwań dożylnych) lub infuzji dożylnej (kroplówki do żyły).
Przygotowany roztwór cefepimu lekarz może zmieszać z innymi odpowiednimi płynami do infuzji.
Opakowanie zawiera: 1 fiolkę, 10 fiolek lub 50 fiolek.
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G 6
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Labesfal-Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Bułgaria Cefepime Kabi 1 g powder for solution for injection or infusion Cypr Cefepime Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Cefepime Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Grecja Cefepime Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Cefepime Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Holandia Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Hiszpania Cefepima Kabi 1g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG Cefepima Kabi 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG Polska Cefepime Kabi Portugalia Cefepima Kabi Rumunia CEFEPIME KABI 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Słowenia Cefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Cefepim Kabi 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Data ostatniej aktualizacji ulotki: NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G 7
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed podaniem leku zaleca się sprawdzenie, czy roztwór do podawania pozajelitowego nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Podczas przechowywania roztwór może zmienić barwę (z bezbarwnej na bursztynowożółtą), co nie wpływa na skuteczność działania leku.
Warunki przechowywania
Przed otwarciem fiolki
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać fiolki w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Po rozpuszczeniu/rozcieńczeniu
Roztwór cefepimu należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 2 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2ºC - 8ºC, chyba, że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Zgodności
Cefepim jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami: 0,9% roztwór chlorku sodu (z 5% roztworem glukozy lub bez), 10% roztwór glukozy, roztwór Ringera (z 5% roztworem glukozy lub bez), mleczan sodu M/6.
Instrukcje dotyczące rozpuszczania, rozcieńczania i podawania
W celu podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym, Cefepime Kabi należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku sodu, stosując objętości wymienione w poniższej tabeli „Sporządzanie roztworów cefepimu”.
Sporządzony roztwór należy podawać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym przez 3 do 5 minut lub do zestawu do infuzji, gdy pacjent otrzymuje zgodny farmaceutycznie płyn infuzyjny.
W celu podania w infuzji dożylnej należy przygotować roztwór cefepimu 1 g lub 2 g analogicznie jak do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego i dodać odpowiednią ilość uzyskanego roztworu do pojemnika zawierającego zgodny farmaceutycznie płyn infuzyjny. Czas infuzji dożylnej powinien wynosić 30 minut.
Sporządzanie roztworów cefepimu
Dawka i droga podania
Objętość dodawanego rozpuszczalnika (ml)
Przybliżona objętość w fiolce (ml)
Przybliżone stężenie cefepimu (mg/ml) iv.
fiolka 1 g 10 11,4 90 fiolka 2 g 10 12,8 160
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy