Oryginalna ulotka dla Catalet T Stężenia 1,2,3

CataletT_Ulotka_QRD 3 0_12.2013_ostat1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Catalet T, zawiesina do wstrzykiwań

Mieszanka alergoidów pyłku traw

Zestaw do leczenia podstawowego: 25 JS*/ml, 250 JS/ml, 2 500 JS/ml

Zestaw do leczenia podtrzymującego: 10 000 JS/ml

JS jednostka standaryzowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Catalet T i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Catalet T

3. Jak stosować lek Catalet T

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Catalet T

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Catalet T i w jakim celu się go stosuje

Catalet T jest przeznaczony do odczulania osób z alergią na pyłki traw. Lek ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w trzech wzrastających stężeniach. Każde stężenie zawiera modyfikowane alergeny (alergoidy) pochodzące z pyłku traw. Leczenie polega na systematycznym podawaniu wzrastających dawek alergoidu w celu wytworzenia stanu tolerancji (braku reakcji organizmu na alergen). Prowadzi to do złagodzenia lub ustąpienia objawów uczulenia w czasie pylenia traw. Wpływ odczulania na zmniejszenie objawów alergicznych został potwierdzony przez kontrolowane badania kliniczne.

Catalet T stosuje się do przedsezonowego i całorocznego odczulania (swoistej immunoterapii) u pacjentów ze stwierdzoną alergią na pyłki traw. Immunoterapia lekiem Catalet T jest zalecana u dorosłych i u dzieci od 6. roku życia.

Dawkowanie i sposób odczulania (immunoterapii) lekiem Catalet T ustala wyłącznie lekarz specjalista alergolog, kwalifikujący pacjentów do odpowiedniej kategorii na podstawie wywiadu, objawów alergicznych, skórnych testów diagnostycznych i/lub poziomu swoistych przeciwciał IgE.

Odpowiedni efekt odczulania uzyskuje się po przynajmniej 3 cyklach (3 latach) immunoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Catalet T

Kiedy nie stosować leku Catalet T:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta stwierdzono:
• ostry lub przewlekły stan zapalny (lek można stosować po ustąpieniu stanu zapalnego)
• ciężką chorobę immunologiczną lub niedobory immunologiczne (z wyłączeniem chorób autoimmunologicznych np. cukrzycy typu I i stwardnienia rozsianego, gdzie immunoterapia wywiera korzystne działanie)
• chorobę nowotworową
• ciężką chorobę psychiczną
• ciężką astmę oporną na leczenie farmakologiczne i/lub chorobę z nieodwracalną obturacją oskrzeli (FEV1 poniżej 70% wartości należnej przy odpowiednim leczeniu farmakologicznym)
• ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego, która zwiększa ryzyko działań niepożądanych w razie konieczności zastosowania adrenaliny
• niewydolność narządów wewnętrznych (wątroby, śledziony, nerek, tarczycy)
• jeśli pacjent stosuje leki z grupy beta-blokerów (nawet miejscowo)
• w przypadku słabej współpracy chorego
• u dzieci do 5. roku życia z wyjątkiem określonych wskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• immunoterapia lekiem Catalet T powinna być prowadzona przez specjalistę alergologa w gabinecie wyposażonym w zestaw przeciwwstrząsowy
• przed każdorazowym podaniem leku Catalet T pacjent powinien być dokładnie zbadany przez lekarza
• jeśli po podaniu leku pojawią się działania niepożądane, pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza
• lekarz powinien zachować szczególną ostrożność podając lek Catalet T, jeśli po poprzedniej dawce leku wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje
• po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien pozostać pod kontrolą medyczną co najmniej przez godzinę, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się miejscowych i ogólnych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych obserwację należy przedłużyć aż do momentu ich ustąpienia lub, jeżeli to konieczne, lekarz może podjąć decyzję o hospitalizacji
• przez 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic, opalanie).

Leki zawierające modyfikowane i adsorbowane alergeny, rzadko wywołują silne działania niepożądane. Należy jednak brać pod uwagę fakt, że preparaty biologiczne są zawsze potencjalnie niebezpieczne. U pacjentów szczególnie nadwrażliwych mogą wywołać silne działania niepożądane, z reakcjami anafilaktycznymi włącznie, zwłaszcza po przedawkowaniu leku lub jego podaniu dożylnym.

Catalet T a inne leki

• nie stosować Catalet T, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy beta-blokerów (nawet miejscowo)
• równoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykosteroidów, może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na lek
• w czasie trwania odczulania, należy wykonywać tylko bezwzględnie konieczne szczepienia zgodne z Programem Szczepień Ochronnych. Po podaniu leku Catalet T szczepienie ochronne można wykonać po tygodniu. Po szczepieniu ochronnym lek Catalet T można zastosować po 2 tygodniach. Pierwsza dawka wznowionego odczulania powinna być o połowę mniejsza od ostatniej dobrze tolerowanej. Jeżeli przerwa w odczulaniu jest dłuższa niż 4 tygodnie, odczulanie należy rozpocząć od pierwszej podanej dawki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii lekiem Catalet T. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu lub dziecka karmionego piersią jest więc nieznane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami, ponieważ do 12 godzin po każdej podanej dawce leku Catalet T mogą wystąpić objawy zmęczenia.

3. Jak stosować lek Catalet T

Lek Catalet T będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie głęboko podskórne.

Nie należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia.

Lek można stosować w schemacie przedsezonowym i całorocznym.

Schemat odczulania przedsezonowego

Odczulanie rozpoczyna się od najniższych dawek, zazwyczaj od dawki stężenia 1 zawierającej od 2,5 - 12,5 JS (0,1 ml lub 0,5 ml). Poprzez stopniowe zwiększenie dawki (stężenia 2, stężenia 3 i stężenia 4) osiąga się dawkę maksymalną, dobrze tolerowaną przez pacjenta, wynoszącą 10 000 JS (1 ml stężenia 4). Immunoterapię należy rozpocząć przed sezonem pylenia traw, w okresie bezobjawowym.

W zależności od regionu kraju zaleca się rozpoczęcie immunoterapii w takim terminie, by osiągnąć dawkę podtrzymującą na dwa tygodnie przed zakwitnięciem traw. W przypadku osiągnięcia dobrej tolerancji dawki 10 000 JS/ml (podtrzymującej) dużo wcześniej niż 2 tygodnie przed okresem pylenia traw, wskazane jest powtarzanie tej dawki w odstępach dwutygodniowych.

Schemat odczulania przedsezonowego Catalet T - dawki w ml

Leczenie podstawowe

Leczenie podtrzymujące Kategoria pacjentów stężenie 1

JS/ml stężenie 2

JS/ml stężenie 3

JS/ml stężenie 4

10 000

JS/ml

Ciężkie objawy alergii 0,1 ml 0,5 ml

0,1 ml 0,3 ml 0,5 ml 0,1 ml 0,3 ml 0,5 ml 0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml

Umiarkowane objawy alergii 0,5 ml

0,1 ml 0,5 ml

0,1 ml 0,5 ml

0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml

Łagodne objawy alergii -

0,1 ml 0,5 ml

0,1 ml 0,5 ml

0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml

Odstępy pomiędzy dawkami w obrębie tego samego stężenia

7 dni 7 dni 14 dni 14 dni

Odstępy pomiędzy dawkami przy przejściu do wyższego stężenia

7 dni 14 dni 14 dni

Schemat odczulania całorocznego

W pierwszym roku należy rozpocząć leczenie według schematu odczulania przedsezonowego.

W każdym roku odczulania w okresie pylenia zmniejszyć dawkę w stosunku do ostatnio podanej, dobrze tolerowanej przed sezonem pylenia, w następujący sposób:

• w I roku immunoterapii do 20% objętości
• w II roku immunoterapii do 30% objętości
• w III roku immunoterapii do 40% objętości.

W okresie pylenia stosować 4 tygodniowe odstępy między dawkami.

Po sezonie pylenia zwiększać stopniowo dawkę w odstępach 1 tygodnia, aż do osiągnięcia pełnej dawki podtrzymującej (1 ml) lub najwyższej dawki dobrze tolerowanej i kontynuować immunoterapię co 4 tygodnie do rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia.

PRZYKŁAD DAWKOWANIA

Jeżeli ostatnia podana dawka przed sezonem pylenia wynosiła 1 ml to:

• w I roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,2 ml, co 4 tygodnie.

Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml

• w II roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,3 ml, co 4 tygodnie.

Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml

• w III roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,4 ml, co 4 tygodnie.

Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,8 ml; 1 ml.

Pełną dawkę podtrzymującą (1 ml) stężenia 4. lub niższą (najwyższą dobrze tolerowaną przez pacjenta) podawać co 4 tygodnie do momentu rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia.

Zwiększanie dawek podczas cyklu odczulania jest możliwe tylko wtedy, jeżeli ostatnia dawka była dobrze tolerowana.

Nie należy przekraczać dawki 1 ml.

Lek należy podawać wyłącznie w przygotowanych stężeniach.

Immunoterapię należy przeprowadzać przez okres 3-5 lat.

W przypadku odczulania tylko w schemacie przedsezonowym w kolejnych latach można rozpocząć leczenie od nieco wyższych dawek niż w roku poprzednim.

Podane schematy stanowią tylko ogólne wskazówki. Lekarz, jeżeli jest to konieczne, powinien je modyfikować w zależności od reakcji pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Catalet T

Mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepożądane ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, którego objawami są: nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Catalet T

Jeżeli przerwa w odczulaniu jest dłuższa niż 4 tygodnie, odczulanie należy rozpocząć od pierwszej podanej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny
• wyprysk atopowy
• pokrzywka, obrzęk
• pieczenie oczu
• kichanie, kaszel
• świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej
• swędzenie, rumień w miejscu podania (czasem obrzęk w miejscu podania) o średnicy 5 - 10 cm, nie wymagają zazwyczaj leczenia. Miejscowe wczesne działania niepożądane mogą pojawić się do 20 minut po wstrzyknięciu leku, a późne miejscowe działania niepożądane w dniu wstrzyknięcia lub w dniach następnych
• podskórne, swędzące guzki w miejscu podania, tzw. ziarniniaki, które ujawniają się dwa-trzy tygodnie po wstrzyknięciu. Powyższe działanie niepożądane wiąże się z obecnością w produkcie wodorotlenku glinu. Podskórne guzki utrzymują się do 6 tygodni lub dłużej i giną samoistnie. W przypadku stwierdzenia mnogich guzków-ziarniniaków podskórnych zaleca się przerwanie immunoterapii. Decyzję podejmuje lekarz prowadzący odczulanie
• gorączka.

Lekarz przerywa immunoterapię, jeżeli stwierdzi, że po podaniu leku Catalet T wystąpiły ciężkie, ogólne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.

Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Catalet T

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia lek zniszczyć.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Catalet T

Substancją czynną leku jest mieszanka alergoidów pochodzących z pyłku następujących gatunków traw:

Nazwa łacińska Nazwa zwyczajowa

Alopecurus pratensis wyczyniec łąkowy

Anthoxanthum odoratum tomka wonna

Arrhenatherum elatius rajgras wyniosły

Dactylis glomerata kupkówka pospolita

Festuca pratensis kostrzewa łąkowa

Holcus lanatus kłosówka wełnista

Lolium perenne życica trwała

Phleum pratense tymotka łąkowa

Poa sp. wiechlina

Secale cereale żyto zwyczajne

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań, glinu wodorotlenek.

Jak wygląda Catalet T i co zawiera opakowanie Catalet T, stężenie 1 jest zawiesiną mleczną, Catalet T, stężenie 2 jest zawiesiną mleczną o kremowym odcieniu, Catalet T, stężenie 3 jest zawiesiną jasnobrązową, Catalet T, stężenie 4 jest zawiesiną brązową.

Opakowanie zawiera fiolkę/fiolki zamknięte korkiem z gumy.

Zestaw do leczenia podstawowego:

3 fiolki (stężenia 1 - 3) po 2 ml

Stężenie 1 - 25 JS/ml

Stężenie 2 - 250 JS/ml

Stężenie 3 - 2 500 JS/ml

Zestaw do leczenia podtrzymującego:

1 fiolka (stężenie 4) - 2 ml

Stężenie 4 - 10 000 JS/ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków

Tel.: +48 12 37 69 200

Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: marketing@biomed.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Podawanie leku Catalet T

Przed użyciem wstrząsnąć fiolkę do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo czy lek nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i/lub czy nie nastąpiły zmiany w jego wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, leku nie należy stosować.

Po pierwszym otwarciu fiolki, Catalet T może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w lodówce (2°C - 8°C) w okresie ważności leku.

Lek podawać głęboko podskórnie nie rozcierając miejsca wstrzyknięcia.

Immunoterapia lekiem Catalet T powinna być prowadzona przez specjalistę alergologa w gabinecie wyposażonym w zestaw przeciwwstrząsowy.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.