Charakterystyka produktu leczniczego dla Candepres HCT 8 mg + 12,5 mg

ANEKS I 1 DE/H/1828/001-002/IB/049 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Candepres HCT, 8 mg + 12,5 mg, tabletki Candepres HCT, 16 mg + 12,5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletki 8 mg + 12,5 mg Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetilum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 79,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Tabletki 16 mg + 12,5 mg Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetilum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 72,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki 8 mg + 12,5 mg Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Candepres HCT wskazany jest w:  leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane kandesartanem cyleksetylem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecaną dawką produktu Candepres HCT jest jedna tabletka raz na dobę. 2 DE/H/1828/001-002/IB/049 Zaleca się dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego (kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu). W uzasadnionych klinicznie przypadkach (...)