Ivacaftor STADA, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivacaftor STADA, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ivacaftor Stada 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg iwakaftoru (Ivacaftorum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Jasnoniebieska tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z nadrukiem „150” na jednej stronie i gładka na drugiej stronie o wymiarach 16,5 mm × 8,4 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ivacaftor Stada jest wskazany do stosowania: • w monoterapii u dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N lub S549R (patrz punkty 4.4 i 5.1). • w schemacie leczenia skojarzonego z tabletkami zawierającymi tezakaftor i iwakaftor w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą (CF) w wieku 6 lat i starszych, którzy są homozygotami pod względem mutacji F508del lub którzy są heterozygotami pod względem mutacji F508del i mają jedną z następujących mutacji genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Ivacaftor Stada powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu (...)