Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Kalydeco dla opakowania 56 torebek (50 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-23
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla dziecka.
1. Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Kalydeco dziecku
Lek Kalydeco zawiera substancję czynną iwakaftor1. Iwakaftor działa na poziomie błonowego regulatora przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) – białka, które tworzy kanał na powierzchni komórki, umożliwiający przemieszczanie cząstek, takich jak jony chlorkowe, do wnętrza i na zewnątrz komórki. U pacjentów z mukowiscydozą (ang.: Cystic Fibrosis, CF), mutacja genu CFTR (patrz poniżej) powoduje zmniejszenie przemieszczania chlorków.
Iwakaftor wpływa na określone nieprawidłowe białka CFTR, zwiększając częstość otwierania kanału, co zwiększa przemieszczanie chlorków do wnętrza i na zewnątrz komórki.
Lek Kalydeco w postaci granulatu wskazany jest w leczeniu niemowląt i dzieci z mukowiscydozą w wieku 4 miesięcy i starszych oraz o masie ciała od 5 kg do mniej niż 25 kg, z mutacją R117H genu CFTR lub jedną z następujących mutacji bramkowania genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N lub S549R.
2. Informacje ważne przed podaniem leku Kalydeco dziecku
Kiedy nie przyjmować leku Kalydeco:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie zlecał badania krwi dziecka przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby, szczególnie w pierwszym roku leczenia oraz u dzieci, u których badania krwi wykazały w przeszłości dużą aktywność enzymów wątrobowych.
Lekarz dziecka może wykonać badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Dzieci
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 4 miesięcy, ponieważ nie wiadomo, czy iwakaftor jest bezpieczny i skuteczny u tych dzieci.
Lek Kalydeco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Kalydeco lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki u dziecka lub o przeprowadzeniu dodatkowych badań kontrolnych.
Stosowanie leku Kalydeco z jedzeniem i piciem
Należy unikać podawania dziecku pokarmów lub napojów zawierających grejpfruty w trakcie stosowania leku Kalydeco, ponieważ mogą one zwiększać występowanie działań niepożądanych leku Kalydeco przez zwiększenie ilości iwakaftoru w organizmie dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kalydeco może powodować u dziecka zawroty głowy. Jeśli dziecko ma zawroty głowy, zaleca się, aby dziecko nie jeździło na rowerze ani nie wykonywało innych czynności wymagających pełnej uwagi.
Ważne informacje na temat składników leku Kalydeco Lek Kalydeco zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed podaniem leku.
Lek Kalydeco zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz określi dawkę odpowiednią dla dziecka. Należy kontynuować stosowanie wszystkich leków, które dziecko przyjmuje, chyba że lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania któregokolwiek z nich.
W tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące dawkowania leku Kalydeco.
Tabela 1: Dawkowanie zalecane dla dzieci w wieku 4 miesięcy i starszych Wiek Masa ciała Dawka Całkowita dawka dobowa
6 miesięcy
5 kg lub więcej Jedna saszetka leku Kalydeco zawierająca 25 mg granulatu przyjmowanego co 12 godzin doustnie z posiłkiem zawierającym tłuszcze
6 miesięcy i powyżej
7 kg
Jedna saszetka leku Kalydeco zawierająca 25 mg granulatu przyjmowanego co 12 godzin doustnie z posiłkiem zawierającym tłuszcze
7 kg do mniej niż
Jedna saszetka leku Kalydeco zawierająca 50 mg granulatu przyjmowanego co 12 godzin doustnie z posiłkiem zawierającym tłuszcze
14 kg do mniej niż
Jedna saszetka leku Kalydeco zawierająca 75 mg granulatu przyjmowanego co 12 godzin doustnie z posiłkiem zawierającym tłuszcze
25 kg lub więcej Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku Kalydeco w postaci tabletek.
Jeżeli u dziecka występują zaburzenia czynności wątroby, lekarz dziecka może zmniejszyć dawkę leku Kalydeco, ponieważ wątroba takiego pacjenta nie usuwa leku tak szybko, jak u dzieci z prawidłową czynnością wątroby.
Lek Kalydeco przeznaczony jest do podawania doustnego.
Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to między innymi te, które są przygotowane na maśle lub oleju, lub zawierają jajka. Inne pokarmy zawierające tłuszcze:
Podanie dziecku większej niż zalecana dawki leku Kalydeco
U dziecka mogą wystąpić działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej w punkcie 4. Jeżeli wystąpią, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeżeli jest to możliwe, należy mieć przy sobie lek i tę ulotkę.
Należy podać pominiętą dawkę, jeżeli od czasu jej pominięcia upłynęło mniej niż 6 godzin.
W przeciwnym razie należy poczekać do czasu podania kolejnej dawki, zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie podawania dziecku leku Kalydeco Lek Kalydeco należy podawać dziecku tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza dziecka. Nie należy przerywać podawania leku dziecku bez zalecenia lekarza dziecka. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ból żołądka (brzucha) oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
U pacjentów z mukowiscydozą często występuje zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Objawami zaburzeń czynności wątroby mogą być:
Należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u osób dorosłych. U małych dzieci częściej jednak obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po wymieszaniu wykazano trwałość mieszaniny przez jedną godzinę.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Kalydeco Kalydeco 25 mg granulat w saszetce:
Substancją czynną leku jest iwakaftor. Każda saszetka zawiera 25 mg iwakaftoru.
Kalydeco 50 mg granulat w saszetce:
Substancją czynną leku jest iwakaftor. Każda saszetka zawiera 50 mg iwakaftoru.
Kalydeco 75 mg granulat w saszetce:
Substancją czynną leku jest iwakaftor. Każda saszetka zawiera 75 mg iwakaftoru.
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, octano- bursztynian hypromelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, mannitol, sukraloza oraz sodu laurylosiarczan (E487).
Patrz koniec punktu 2 – Ważne informacje na temat składników leku Kalydeco.
Jak wygląda lek Kalydeco i co zawiera opakowanie Lek Kalydeco 25 mg granulat w saszetce to biały lub prawie biały granulat.
Lek Kalydeco 50 mg granulat w saszetce to biały lub prawie biały granulat.
Lek Kalydeco 75 mg granulat w saszetce to biały lub prawie biały granulat.
Granulat znajduje się w saszetce.
Podmiot odpowiedzialny Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2, D02 EK84
Irlandia
Tel.: +353 (0)1 761 7299
Wytwórca Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irlandia Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Craigavon County Armagh BT63 5UA Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
353 (0) 1 761 7299
España Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
Tel: + 34 91 7892800
Ελλάδα Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη
Εταιρία Λ. Κηφισίας 62 GR-151 25 Αθήνα
Τηλ: +30 (211) 2120535
Italia Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Przypisy