Nintedanib Zentiva, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nintedanib Zentiva, 100 mg, kapsułki, miękkie Nintedanib Zentiva, 150 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Nintedanib Zentiva, 100 mg, kapsułki, miękkie Jedna kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci nintedanibu ezylanu) Nintedanib Zentiva, 150 mg, kapsułki, miękkie Jedna kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci nintedanibu ezylanu) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka (kapsułka) Nintedanib Zentiva, 100 mg, kapsułki, miękkie Nieprzezroczysta, podłużna kapsułka koloru brzoskwiniowego, zawierająca żółtą lepką zawiesinę, z czerwonym nadrukiem „NT 100”, o długości 16 mm Nintedanib Zentiva, 150 mg, kapsułki, miękkie Brązowa, nieprzezroczysta, podłużna kapsułka zawierająca żółtą lepką zawiesinę, z czarnym nadrukiem „NT 150”, o długości 17 mm 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Nintedanib Zentiva jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF). Produkt leczniczy Nintedanib Zentiva jest również wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowym chorób płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) o fenotypie postępującym (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Nintedanib Zentiva jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 (...)