Prabixan, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRABIXAN, 75 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Prabixan w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Prabixan. Produktu leczniczego Prabixan nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia produktem leczniczym Prabixan należy przerwać karmienie piersią. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podczas wyjmowania kapsułek produktu leczniczego Prabixan z blistra należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami: • Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRABIXAN 75 mg: Pozwolenie nr 29078 (...)