Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-07-16
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Benosen dla opakowania 10 tabletek (12,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-07-16
Ulotka, Benosen, Tabletki powlekane, 12,5 mg
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z „Informatorem dla pacjenta” dołączonym do opakowania leku. W celu bezpiecznego zastosowania leku należy odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w Informatorze. Lek przeznaczony jest tylko dla pacjentów dorosłych.
Benosen, 12,5 mg, tabletki powlekane
Doxylamini hydrogenosuccinas
Do stosowania u dorosłych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest lek Benosen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Benosen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benosen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Benosen jest lekiem zawierającym jako substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian. Jest to lek o właściwościach uspokajających (uspokajający/przeciwhistaminowy).
Lek Benosen jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
UWAGA!
Nie wszystkie stany niepokoju, utrudniające zasypianie i sen, wymagają leczenia farmakologicznego, gdyż często są objawami chorób fizycznych lub psychicznych, które można łagodzić innymi metodami lub poprzez leczenie choroby podstawowej. W związku z powyższym długotrwałych zaburzeń snu nie należy leczyć lekiem Benosen.
Przed zastosowaniem leku Benosen należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benosen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek, może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4) lub objawy przedawkowania (patrz punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benosen”).
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Nie należy przyjmować leku Benosen przez okres dłuższy niż
7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane. W przeciwnym razie mogą zaostrzyć się objawy odwodnienia i udaru cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu, szczególnie w upalne dni.
Należy zachować ostrożność, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje u niego:
Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania innych leków, które mogą działać szkodliwie na słuch, takich jak karboplatyna lub cisplatyna1 (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna2 lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, ponieważ lek Benosen może maskować szkodliwe działanie tych leków na słuch. Dlatego należy okresowo przeprowadzać badania słuchu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania doksylaminy u pacjentów z neurologicznie widocznymi uszkodzeniami kory mózgowej i drgawkami w wywiadzie, ponieważ już w przypadku niewielkich dawek doksylaminy może dojść do wystąpienia napadów padaczkowych typu grand mal.
Pacjenci powinni mieć zapewniony wystarczający czas snu (co najmniej 8 godzin), tak aby następnego dnia rano nie doszło do obniżenia zdolności reagowania.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych.
Lek Benosen może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu.
Lek ten może wpływać na wyniki testów skórnych wykonywanych w celu rozpoznania alergii, dlatego zaleca się odstawienie leku Benosen na co najmniej 3 dni przed planowanym badaniem.
Nie należy stosować leku Benosen u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności doksylaminy jako leku nasennego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Podczas jednoczesnego przyjmowania leku Benosen z następującymi lekami, ich działanie może ulec nasileniu:
Parkinsona, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory MAO stosowane w leczeniu depresji), prowadzące do zagrażającego życiu paraliżu jelit, zatrzymania moczu, ostrego zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka.
aminoglikozydy, antybiotyki, niektóre leki przeciwbólowe, niektóre leki moczopędne) mogą być maskowane. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które powodują toksyczne działanie na uszy, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu malarii lub zapobieganiu jej) i niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane we wstrzyknięciach, których działanie toksyczne może być maskowane przez lek Benosen, należy regularnie sprawdzać stan uszu.
W trakcie stosowania leku Benosen należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Benosen może być stosowany w okresie ciąży tylko na wyraźne zalecenie lekarza. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią, ponieważ zawarta w leku substancja czynna przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Benosen ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nawet w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, ten lek może wpływać na zdolność reagowania, powodując zaburzenie zdolności do aktywnego udziału w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn. Objawy mogą się nasilać zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania leku z alkoholem. Wówczas nie jest możliwa szybka i skuteczna reakcja na niespodziewane sytuacje.
Nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów. Nie należy używać żadnych urządzeń elektrycznych i maszyn. Nie należy wykonywać żadnych prac bez zapewnienia bezpiecznego oparcia.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka wynosi 1 do 2 tabletek (12,5 mg do 25 mg) na dobę.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki (12,5 mg) lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia co najmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.
U osób w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych chorób, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U tych pacjentów lekarz ustali inną dawkę, dostosowaną do stopnia zaawansowania choroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Benosen nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wodą).
Lek Benosen można przyjmować przed lub po jedzeniu.
Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benosen
Początkowymi objawami przedawkowania mogą być objawy takie jak niepokój, zwiększenie odruchów mięśniowych, utrata przytomności, niewydolność oddechowa i zatrzymanie akcji serca. Inne objawy przedawkowania to rozszerzone źrenice, przyspieszona akcja serca (tachykardia), gorączka, uczucie gorąca, zaczerwienie skóry i suchość błon śluzowych. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ponadto po przedawkowaniu zgłaszano rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza). Lekarz zdecyduje, jakie podjąć działania.
W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, suchości w jamie ustnej, zaburzeń opróżniania pęcherza (zaburzeń oddawania moczu) i zaburzeń widzenia, o sposobie postępowania zdecyduje lekarz, w zależności od objawu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): senność i objawy takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego (zaburzenia równowagi), bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność, nerwowość.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy uszne (dzwonienie w uszach), niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie zrelaksowania, koszmary senne i duszność (zaburzenie oddychania).
Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): pobudzenie (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku), drżenie, napady drgawkowe, zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych typów krwinek).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.
Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania leków przeciwhistaminowych, ale nie były obserwowane w przypadku doksylaminy, to: arytmia (zaburzenia rytmu serca), kołatanie serca, refluks żołądkowo-dwunastniczy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (nieprawidłowość serca), zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchu), parestezje (nieprawidłowe odczucia), zaburzenie czynności psychomotorycznych (koordynacja czuciowo-ruchowa), depresja, zmniejszone wydzielanie oskrzelowe, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, reakcja nadwrażliwości na światło lub niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi).
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.
Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą u nich występować inne schorzenia lub mogą przyjmować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)“ lub „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Benosen
Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian.
Każda tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Mannitol (E421) https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Erytrozyna, lak aluminiowy (E 127)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Indygokarmin, lak aluminiowy (E 132)
Jak wygląda lek Benosen i co zawiera opakowanie
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (około 8,52 x 5,0 mm) z linią podziału.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Blistry z folii Aluminium/Aluminium lub z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku zawierającym 7, 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
Calle De La Laguna 66 68 70 Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcon
Hiszpania Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Carretera A-431 Km. 19
14720 Almodóvar del Río
Hiszpania Stada M&D S.R.L.
Strada Trascaului Nr 10
401135 Turda
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Doxylamin STADA 12,5 mg Filmtabletten tel:+48227377920 Polska: Benosen
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy