Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-25
lek na receptę, iniekcja, esmolol
, Baxter
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Brevibloc dla opakowania 1 fiolka (0,1 G/10 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta BREVIBLOC, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
W dalszej części tej ulotki lek o nazwie BREVIBLOC, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, będzie nazywany Brevibloc.
1. Co to jest lek Brevibloc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brevibloc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brevibloc
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Brevibloc zawiera substancję czynną o nazwie esmolol1. Należy do grupy leków nazywanych beta- adrenolitykami. Jego działanie polega na kontrolowaniu częstości i siły skurczów serca. Może także pomóc zmniejszyć ciśnienie krwi.
Lek Brevibloc jest stosowany w leczeniu:
Nie należy stosować leku Brevibloc jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Brevibloc należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brevibloc należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując ten lek jeśli:
Stosowanie leku Brevibloc w tych przypadkach może doprowadzić do ciężkich reakcji, mogących prowadzić do śmierci, takich jak:
Lek Brevibloc może nasilić alergie i utrudnić ich leczenie.
Zmiana dawki nie jest zazwyczaj konieczna jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby.
Przed podaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości). Lekarz może zlecić dodatkowe badania i zmienić leczenie.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to leków wydawanych bez recepty, leków ziołowych i produktów naturalnych. Lekarz określi, czy przyjmowane inne leki nie wpływają na działanie leku Brevibloc.
W szczególności należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Brevibloc należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Badania, które mogą być konieczne podczas stosowania leku Brevibloc
Stosowanie leków, takich jak Brevibloc, przez dłuższy czas może spowodować zmniejszenie siły skurczów serca.
Ponieważ lek Brevibloc jest stosowany wyłącznie przez ograniczony czas, to działanie jest mało prawdopodobne. Lekarz będzie uważnie monitorować pacjenta i jeśli wystąpi zmniejszenie siły skurczów serca, zmniejszy dawkę leku Brevibloc lub przerwie jego podawanie.
Podczas leczenia lekiem Brevibloc lekarz będzie również kontrolował ciśnienie krwi u pacjenta.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Brevibloc nie należy podawać w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Brevibloc może przenikać do mleka kobiecego, dlatego Brevibloc nie powinien być podawany w przypadku karmienia piersią.
Każda fiolka leku Brevibloc zawiera około 28 mg sodu. Jest to ważne w przypadku pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem soli.
Lekarz określi dawkę i czas leczenia.
Zazwyczaj lek Brevibloc nie jest podawany dłużej niż przez 24 godziny.
Sposób podawania leku Brevibloc Lek Brevibloc jest gotowy do użycia. Brevibloc zostanie podany pacjentowi w powolnym wstrzyknięciu (infuzji) przez igłę umieszczoną w żyle ramienia pacjenta.
Leku Brevibloc nie wolno mieszać z wodorowęglanem sodu lub innymi lekami.
Etap pierwszy: duża dawka jest podawana przez jedną minutę. Powoduje to szybkie zwiększenie stężenia we krwi.
Etap drugi: następnie mniejsza dawka jest podawana przez cztery minuty.
Etap pierwszy i drugi mogą być powtarzane i dostosowywane w zależności od reakcji serca pacjenta. Gdy tylko nastąpi poprawa, etap pierwszy (duża dawka) zostanie zatrzymany, a etap drugi (mała dawka) będzie zmniejszany w zależności od potrzeb.
Po osiągnięciu stanu stabilnego, pacjent może otrzymać inny lek nasercowy, a dawka leku Brevibloc będzie stopniowo zmniejszana.
Jeżeli podczas zabiegu chirurgicznego lub bezpośrednio po nim zwiększy się częstość akcji serca lub ciśnienie krwi, pacjent będzie otrzymywać większe dawki leku Brevibloc przez krótki czas.
Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki.
Dzieci Leku Brevibloc nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brevibloc
Ponieważ lek Brevibloc jest podawany przez wyszkolony personel medyczny, zastosowanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak tak się stanie, lekarz przerwie podawanie leku Brevibloc i w razie potrzeby zastosuje leczenie dodatkowe.
Ponieważ lek Brevibloc jest podawany przez wyszkolony personel medyczny, pominięcie dawki jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak zachodzi takie podejrzenie, należy o tym jak najszybciej powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Nagłe odstawienie leku Brevibloc może spowodować nawrót objawów szybkiej akcji serca (częstoskurcz) i wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie). Aby tego uniknąć, lekarz powinien przerwać leczenie stopniowo. Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca (może się to wiązać z dusznicą bolesną lub zawałem serca w przeszłości), lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas odstawiania leku Brevibloc.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych zanika w ciągu 30 minut od przerwania podawania leku Brevibloc.
Podczas stosowania leku Brevibloc zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Może zaistnieć konieczność przerwania podawania.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Brevibloc
Jak wygląda lek Brevibloc i co zawiera opakowanie Brevibloc to przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego, jałowy roztwór do wstrzykiwań dożylnych.
Jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml z oranżowego szkła. Wielkości opakowań: 3, 5,10 i 20 fiolek zwierających 100 mg/10 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Lek Brevibloc wytwarzany jest przez: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way
Thetford Norfolk IP24 3SE Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Belgia Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable Dania Brevibloc Finlandia Brevibloc 10 mg/ml injektioneste, liuos Niemcy Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung Irlandia Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection Luksemburg Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable Holandia Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie Norwegia Brevibloc 10 mg/ml, Injeksjonsvæske, oppløsning Polska Brevibloc 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwań Portugalia Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solução injectável Hiszpania Brevibloc 10 mg/ml, solución para inyección Szwecja Brevibloc 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning Wielka Brytania Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2015
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub wykwalifikowanego personelu medycznego:
W tej części znajdują się praktyczne informacje dotyczące podawania. Należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego, gdzie znajduje się pełna informacja o dawkowaniu, sposobie podawania, przeciwskazaniach, ostrzeżeniach, itp.
Dawkowanie i sposób podawania Brevibloc 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań to gotowy do użycia roztwór o stężeniu 10 mg/ml, zalecany do podawania dożylnego. Taka forma dawkowania służy do podawania odpowiedniej dawki nasycającej preparatu Brevibloc lub dawki w bolusie za pomocą strzykawki.
Dawkowanie podsumowano w poniższych tabelach.
Tabela 1
Objętość preparatu Brevibloc 10 mg/ml wymagana jako POCZĄTKOWA DAWKA NASYCAJĄCA 500 mikrogramów/kg mc./min
Masa pacjenta (kg)
40 50 60 70 80 90 100 110 120
Objętość (ml) 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 5,5 6
Tabela 2
Objętość preparatu Brevibloc 10 mg/ml wymagana do podania DAWKI PODTRZYMUJĄCEJ przy szybkości infuzji pomiędzy 12,5 i 300 mikrogramów /kg mc./min
Masa pacjenta (kg)
Szybkość infuzji 12,5 mikrogram ów/kg mc./min mikrogram ów/kg mc./min mikrogram ów/kg mc./min mikrogram ów/kg mc./min mikrogram ów/kg mc./min mikrogram ów/kg mc./min mikrogram ów/kg mc./min
Ilość do podania na godzinę w celu osiągnięcia szybkości podania (ml/h)
40 3 ml/h 6 ml/h 12 ml/h 24 ml/h 36 ml/h 48 ml/h 72 ml/h
50 3,75 ml/h 7,5 ml/h 15 ml/h 30 ml/h 45 ml/h 60 ml/h 90 ml/h
60 4,5 ml/h 9 ml/h 18 ml/h 36 ml/h 54 ml/h 72 ml/h 108 ml/h
70 5,25 ml/h 10,5 ml/h 21 ml/h 42 ml/h 63 ml/h 84 ml/h 126 ml/h
80 6 ml/h 12 ml/h 24 ml/h 48 ml/h 72 ml/h 96 ml/h 144 ml/h
90 6,75 ml/h 13,5 ml/h 27 ml/h 54 ml/h 81 ml/h 108 ml/h 162 ml/h
100 7,5 ml/h 15 ml/h 30 ml/h 60 ml/h 90 ml/h 120 ml/h 180 ml/h
110 8,25 ml/h 16,5 ml/h 33 ml/h 66 ml/h 99 ml/h 132 ml/h 198 ml/h
120 9 ml/h 18 ml/h 36 ml/h 72 ml/h 108 ml/h 144 ml/h 216 ml/h
Częstoskurcz i nadciśnienie tętnicze w okresie okołooperacyjnym
W przypadku okołooperacyjnego leczenia częstoskurczu i nadciśnienia schemat dawkowania może się różnić w następujący sposób:
W leczeniu śródoperacyjnym – podczas znieczulenia, gdy wymagana jest natychmiastowa kontrola:
150 mikrogramów/kg mc./min w infuzji. Dostosować szybkość infuzji zgodnie z potrzebą, do
300 mikrogramów/kg mc./min. Objętość infuzji wymaganej dla pacjentów o różnej masie przedstawiono w Tabeli 2.
Po wybudzeniu ze znieczulenia
300 mikrogramów/kg mc./min w infuzji. Objętość infuzji wymaganej dla pacjentów o różnej masie przedstawiono w Tabeli 2.
W okresie pooperacyjnym, gdy jest czas na dostosowanie dawkowania
Niezgodności
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani z roztworami wodorowęglanu sodu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Unikać kontaktu z zasadami.
Przed podaniem należy wizualnie skontrolować roztwór, czy nie zawiera cząstek i przebarwień. Można stosować jedynie, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego. Wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu i pojemniki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Baxter i Brevibloc są znakami towarowymi Baxter International Inc.
Przypisy