Charakterystyka produktu leczniczego dla Brevibloc

Baxter Regulatory Master Template 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Brevibloc, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Brevibloc, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera 10 mg esmololu chlorowodorku w 1 ml. Każda fiolka z 10 ml zawiera 100 mg esmololu chlorowodorku. Roztwór ma pH od 4,5 do 5,5 i osmolarność około 300 mOsm/l. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Brevibloc jest wskazany w częstoskurczu nadkomorowym (z wyjątkiem zespołów preekscytacji) oraz do szybkiej kontroli czynności skurczowej komór u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków w okresie okołooperacyjnym, pooperacyjnym lub w innych przypadkach, gdy konieczna jest krótkotrwała kontrola czynności skurczowej komór za pomocą środka o krótkim działaniu. Produkt Brevibloc jest wskazany także w częstoskurczu i nadciśnieniu tętniczym, występujących w okresie okołooperacyjnym oraz w częstoskurczu zatokowym innym niż wyrównawczy, gdy według opinii lekarza szybka częstość akcji serca wymaga specyficznej interwencji. Produkt Brevibloc nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku do 18 lat (patrz punkt 4.2). Produkt Brevibloc nie jest wskazany do stosowania w stanach przewlekłych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Roztwór do wstrzykiwań Brevibloc 10 mg/ml to gotowy do użycia roztwór o stężeniu 10 mg/ml, zalecany do podawania dożylnego. Taka forma dawkowania (...)