Ivacaftor Ranbaxy, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Charakterystyka, Ivacaftor Ranbaxy, Tabletki powlekane, 150 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivacaftor Ranbaxy, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg iwakaftoru. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ivacaftor Ranbaxy w postaci tabletek wskazany jest w:  Monoterapii u dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N lub S549R (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Ivacaftor Ranbaxy powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy. Dawkowanie Produkt leczniczy Ivacaftor Ranbaxy w monoterapii u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała 25 kg i większej. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A W przypadku skojarzonego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A, dawkę produktu leczniczego Ivacaftor Ranbaxy należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy w tygodniu (patrz punkty 4.4 i 4.5). Podczas skojarzonego podawania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, dawkę produktu leczniczego Ivacaftor Ranbaxy należy zmniejszyć do 150 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym (...)