Pomalidomide Eugia, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pomalidomide Eugia, 1 mg, kapsułki, twarde Pomalidomide Eugia, 2 mg, kapsułki, twarde Pomalidomide Eugia, 3 mg, kapsułki, twarde Pomalidomide Eugia, 4 mg, kapsułki, twarde

Pomalidomidum

Należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Eugia spowoduje ciężkie wady rozwojowe i może prowadzić do śmierci płodu.

• Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
• Trzeba stosować się do porad dotyczących antykoncepcji przedstawionych w niniejszej ulotce.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pomalidomide Eugia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pomalidomide Eugia

3. Jak przyjmować lek Pomalidomide Eugia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Eugia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pomalidomide Eugia i w jakim celu się go stosuje

Lek Pomalidomide Eugia zawiera substancję czynną ,,pomalidomid”. Lek ten jest podobny do talidomidu¹ i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności organizmu).

W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Eugia Lek Pomalidomide Eugia jest stosowany do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzaj nowotworu zwany „szpiczakiem mnogim”.

Lek Pomalidomide Eugia stosuje się jednocześnie z:

• dwoma innymi lekami - bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomid.

Lub

• jednym innym lekiem - deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan pogorszył się, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia zawierające lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek (nazywanych komórkami 2 plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się w szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas. Nazywane jest to ,,odpowiedzią” na leczenie.

W jaki sposób działa lek Pomalidomide Eugia Lek Pomalidomide Eugia działa na wiele różnych sposobów:

• przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych
• przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe
• poprzez hamowanie powstawania naczyń krwionośnych, dostarczających krew do komórek nowotworowych

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Eugia z bortezomibem i deksametazonem Lek Pomalidomide Eugia, gdy jest stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego:

• Lek Pomalidomide Eugia stosowany z bortezomibem i deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy - w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Eugia z deksametazonem Lek Pomalidomide Eugia, gdy jest stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego:

• Lek Pomalidomide Eugia stosowany z deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka mnogiego do 4 miesięcy - w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie deksametazon.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pomalidomide Eugia

Kiedy nie przyjmować leku Pomalidomide Eugia

• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Eugia będzie szkodliwy dla płodu (mężczyźni i kobiety przyjmujący ten lek muszą przeczytać punkt ,,Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczony poniżej).
• jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży (patrz punkt ,,Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn”).

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku odnotuje, że podjęte zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.

• jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6. W przypadku podejrzenia uczulenia na lek, należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Eugia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Eugia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia lekiem Pomalidomide Eugia występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach 3 i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Eugia w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu podczas przyjmowania podobnych leków o nazwach

talidomid” i „lenalidomid”.

• pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia cholesterolu.
• u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Mogą one prowadzić do sytuacji, w której guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek. Pacjent może również odczuwać zaburzenia bicia serca. Stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza.
• u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie lub ból dłoni, lub stóp).
• u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Przyjmowanie leku Pomalidomide Eugia może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej zakażonych pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.
• u pacjenta występuje lub wystąpiły w przeszłości łącznie którekolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (obserwowane przez pacjenta objawy ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi” (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) lub „zespół nadwrażliwości na lek”, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) lub zespół

Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy podkreślić, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem mogą wystąpić dodatkowe rodzaje raka. Z tego względu lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane z przepisaniem tego leku pacjentowi.

W dowolnym momencie leczenia lub też po jego zakończeniu należy bezzwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdy wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, utrzymujące się zdrętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie powyższe objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PWL). Jeśli objawy te wystąpiły przed stosowaniem leku Pomalidomide Eugia, należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach tych objawów.

Po zakończeniu leczenia wszystkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn

Jak wskazano poniżej, podczas stosowania leku Pomalidomide Eugia muszą być przestrzegane warunki programu zapobiegania ciąży. Kobietom przyjmującym lek Pomalidomide Eugia nie wolno zajść w ciążę, nie wolno też, żeby partnerka mężczyzny leczonego pomalidomidem zaszła w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten będzie szkodliwy dla płodu. Pacjent/pacjentka i jego partnerka/jej partner powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie należy stosować leku Pomalidomide Eugia, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten będzie szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, że może zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za mało prawdopodobne. 4

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:

• musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.
• za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz upewni się, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne działania, które musi podjąć, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• lekarz zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.

Jeśli pomimo zastosowania metod zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę:

• musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide Eugia przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.

Mężczyźni Lek Pomalidomide Eugia przenika do nasienia ludzkiego.

• Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Pomalidomide Eugia zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka powinna natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pacjent nie powinien być dawcą nasienia ani spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Oddawanie krwi i badania krwi

Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi. Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pomalidomide Eugia, lekarz będzie regularnie zlecał wykonywanie badań krwi. Postępuje się tak, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie liczby komórek (płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.

Lekarz powinien zlecić pacjentowi badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Pomalidomide Eugia.

Lekarz może zmienić dawkę leku Pomalidomide Eugia lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta. Lekarz może również zmienić dawkę lub zaprzestać stosowania leku, z uwagi na ogólny stan zdrowia pacjenta.

Dzieci i młodzież Lek Pomalidomide Eugia nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pomalidomide Eugia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Pomalidomide Eugia może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na 5 działanie leku Pomalidomide Eugia.

Przed przyjęciem leku Pomalidomide Eugia należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Pomalidomide Eugia niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenie, splątanie lub zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Pomalidomide Eugia zawiera sód, maltitol i izomalt

Sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Maltitol i izomalt:

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Pomalidomide Eugia

Lek Pomalidomide Eugia musi zlecić lekarz mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy przyjmować lek Pomalidomide Eugia z innymi lekami Lek Pomalidomide Eugia z bortezomibem i deksametazonem

• Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do bortezomibu i deksametazonu w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących ich zastosowania i działania.
• Lek Pomalidomide Eugia, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Należy zapoznać się z poniższą tabelą, aby sprawdzić, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu:
• Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki należy przyjąć w danym dniu.
• W niektóre dni należy przyjąć wszystkie trzy leki, w niektóre dni tylko dwa leki lub jeden lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.

POM: Lek Pomalidomide Eugia; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon

Cykle od 1 do 8 Cykl 9 i kolejne

Nazwa leku Nazwa leku Dzień POM BOR DEX Dzień POM BOR DEX

1 √ √ √ 1 √ √ √

2 √ √ 2 √ √

3 √ 3 √

4 √ √ √ 4 √ 6

5 √ √ 5 √

6 √ 6 √

7 √ 7 √

8 √ √ √ 8 √ √ √

9 √ √ 9 √ √

10 √ 10 √

11 √ √ √ 11 √

12 √ √ 12 √

13 √ 13 √

14 √ 14 √

15 15

16 16

17 17

18 18

19 19

20 20

21 21

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Lek Pomalidomide Eugia tylko z deksametazonem

• Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących jego zastosowania i działania.
• Lek Pomalidomide Eugia i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Należy zapoznać się z poniższą tabelą, aby sprawdzić, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu:
• Każdego dnia należy sprawdzić w tabeli, jakie leki należy przyjąć w danym dniu.
• W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko jeden lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnego leku.

POM: Lek Pomalidomide Eugia; DEX: deksametazon

Nazwa leku Dzień POM DEX

1  

2 

3 

4 

5 

6 

7 

8  

9 

10 

11 

12 

13 

14 

15  

16  7

• Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Jaką dawkę leku Pomalidomide Eugia należy przyjmować z innymi lekami Lek Pomalidomide Eugia z bortezomibem i deksametazonem

• Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Eugia to 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.

Lek Pomalidomide Eugia tylko z deksametazonem

• Zalecana dawka leku Pomalidomide Eugia to 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Eugia, bortezomibu lub deksametazonu, lub zaprzestać leczenia jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane (szczególnie wysypka lub obrzęk).

Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz będzie bardzo dokładnie sprawdzał stan zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować lek Pomalidomide Eugia

• Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Fachowy personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni używać rękawiczki jednorazowe podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Kobiety w ciąży lub przypuszczające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.

• Kapsułki należy połknąć w całości - najlepiej popijając wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Kapsułki należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

17 

18 

19 

20 

21 

22 

28 8

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek i pacjent jest dializowany, lekarz doradzi, jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomide Eugia.

Czas trwania leczenia lekiem Pomalidomide Eugia

Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Eugia

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Eugia należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Pomalidomide Eugia

Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Pomalidomide Eugia w dniu, kiedy lek powinien zostać przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki leku Pomalidomide Eugia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Eugia i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (ze względu na mniejszą liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenie).
• Krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka (z uwagi na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi).
• Szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub nieoddawanie moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu zakażenia krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym).
• Ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie zwane Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia lub łydki (spowodowane występowaniem zakrzepów krwi).
• Duszność (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzep krwi). 9
• Obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu (z powodu poważnych postaci reakcji alergicznej nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide Eugia, należy zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.
• Nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry i białek oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i wymioty. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Eugia i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Brak tchu (duszność).
• Zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia oraz osłabienia.
• Małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, kurcze mięśni, bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.
• Duże stężenia cukru we krwi.
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha
• Brak energii.
• Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypka.
• Zakażenie dróg moczowych mogące powodować pieczenie w czasie oddawania moczu lub potrzebę częstszego oddawania moczu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Wywracanie się.
• Krwawienie wewnątrz czaszki. 10
• Obniżona zdolność do poruszania lub czucia w obrębie rąk, ramion, stóp i nóg z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje).
• Uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i prawidłowe poruszanie.
• Obrzęk wywołany gromadzeniem się płynu.
• Pokrzywka.
• Świąd skóry.
• Półpasiec.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), przez co występuje zwiększona podatność na krwawienia i siniaczenie. Pacjent może czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności, a także jest bardziej podatny na zakażenia.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie (limfopenia).
• Małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie, uogólnione osłabienie, kurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia we krwi (hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, uczucie pustki w głowie, splątanie.
• Małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie.
• Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę.
• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci dny moczanowej.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany w odczuwaniu smaku.
• Obrzmienie brzucha.
• Uczucie splątania.
• Przygnębienie (depresja).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zmętnienie oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.
• Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Udar.
• Zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do krwi (zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do problemów z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy, jak zmęczenie, letarg osłabienie 11 mięśni, mała częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała.
• Rak podstawnokomórkowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Eugia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Pomalidomide Eugia, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Po zakończeniu leczenia niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pomalidomide Eugia

• Substancją czynną leku jest pomalidomid.

Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg pomalidomidu.

Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidu.

Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidu.

Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu.

Pozostałe składniki to maltitol, izomalt, krospowidon oraz sodu stearylofumaran.

Wieczko kapsułki: indygokarmin (E 132) (dla dawek 1 mg, 2 mg, 3 mg), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna i żelaza tlenek czerwony (dla dawki 4 mg).

Korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, indygokarmin (E 132) (dla dawki 3 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (dla dawek 2 mg i 4 mg), żelaza tlenek żółty (E 172) (dla dawek 1 mg, 2 mg i 3 mg).

Tusz do nadruku (czarny i biały): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172) (dla dawki 4 mg), potasu 12 wodorotlenek i tytanu dwutlenek (E 171) (dla dawek 1 mg, 2 mg, 3 mg).

Jak wygląda lek Pomalidomide Eugia i co zawiera opakowanie Pomalidomide Eugia, 1 mg, kapsułki, twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda o rozmiarze 3, wypełniona żółtym proszkiem, z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem, z białym nadrukiem „P1” i żółtym, gładkim, nieprzezroczystym korpusem.

Pomalidomide Eugia, 2 mg, kapsułki, twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda o rozmiarze 1, wypełniona żółtym proszkiem, z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem, z białym nadrukiem „P2” i pomarańczowym, gładkim, nieprzezroczystym korpusem.

Pomalidomide Eugia, 3 mg, kapsułki, twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda o rozmiarze 1, wypełniona żółtym proszkiem, z ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem, z białym nadrukiem „P3” i zielonym, gładkim, nieprzezroczystym korpusem.

Pomalidomide Eugia, 4 mg, kapsułki, twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda o rozmiarze 0, wypełniona żółtym proszkiem, z czerwonym, nieprzezroczystym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „P4” i czerwonym, gładkim, nieprzezroczystym korpusem.

Lek Pomalidomide Eugia kapsułki, twarde jest dostępny w blistrach zawierających 14 i 21 kapsułek twardych oraz w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 14 × 1 i 21 × 1 kapsułka twarda, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, level 2 Valletta Waterfront Floriana, FRN 1914

Malta e-mail: [email protected]

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugalia Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja 13

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Pomalidomide Eugia 1mg, 2mg, 3mg, 4mg harde capsules / gélules / Hartkapseln Luksemburg: Pomalidomide Eugia 1mg, 2mg, 3mg, 4mg gélules / Hartkapseln Francja: POMALIDOMIDE EUGIA 1 mg, gélule POMALIDOMIDE EUGIA 2 mg, gélule POMALIDOMIDE EUGIA 3 mg, gélule POMALIDOMIDE EUGIA 4 mg, gélule Niemcy: Pomalidomid PUREN 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, Hartkapseln Włochy: Pomalidomide Aurobindo Holandia: Pomalidomide Eugia 1 mg, harde capsules Pomalidomide Eugia 2 mg, harde capsules Pomalidomide Eugia 3 mg, harde capsules Pomalidomide Eugia 4 mg, harde capsules Polska: Pomalidomide Eugia Portugalia: Pomalidomida Eugia Hiszpania: Pomalidomida Eugia 3 mg cápsulas duras EFG Pomalidomida Eugia 4 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2025

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/talidomid