Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-07-18
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Denepra dla opakowania 1 ampułkostrzykawka (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-07-18
Ulotka, DVEZLARQ, Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 25 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Denepra, 25 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Denepra, 50 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Denepra, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Denepra, 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiuw ampułko-strzykawce
Denepra, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Denepra, 150 mg i 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Paliperidonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Denepra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Denepra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Denepra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Denepra zawiera substancję czynną - paliperydon, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.
U pacjentów, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, a występujące u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może zastosować lek Denepra bez uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.
Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to halucynacje), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób. Objawy negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się. Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Lek Denepra pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Denepra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zgonu (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Wszystkie leki wykazują działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane tego leku mogą powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych. Z tego powodu w trakcie leczenia tym lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów:
Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.
Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po wstrzyknięciach leku Denepra mogą rzadko występować reakcje uczuleniowe. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała pacjenta.
Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy1 we krwi.
Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.
Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco.
Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.
Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną2 (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawkowania tego leku.
Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami takimi jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu, może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na mózg.
Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy).
Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym „wydłużeniem odstępu
QT”).Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki służące do normowania rytmu serca lub terapii zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.
Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inne leki charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki służące do leczenia depresji lub zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Denepra razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Należy unikać spożywania alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Dlatego w okresie stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełnaczujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 12,0 mg polisorbatu 20 w każdym mL wstrzyknięcia paliperydonu.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich znanych alergiach.
Lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać kolejny zastrzyk. Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić inny termin.
Pierwszy (150 mg) i drugi (100 mg) zastrzyk tego leku zostaną wykonane w górną część ramienia z około 1 tygodniowym odstępem. Następnie będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.
Jeśli lekarz zadecyduje o zmianie ze stosowania długodziałających zastrzyków rysperydonu na ten lek, pierwszy zastrzyk tego leku (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) zostanie wykonany w górną część ramienia lub pośladek w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku. Następnie będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.
W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku o jeden poziom w czasie zaplanowanego, comiesięcznego zastrzyku.
Lekarz dostosuje dawkę leku, biorąc pod uwagę czynność nerek. Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy stosować tego leku w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Denepra
Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne.
U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy: senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram) lub spowolnione albo nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na ampułko-strzykawce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Denepra
25 mg: Każda ampułko-strzykawka zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu w 0,25 mL zawiesiny, co stanowi równoważnik 25 mg paliperydonu.
50 mg: Każda ampułko-strzykawka zawiera 78 mg palmitynianu paliperydonu w 0,5 mL zawiesiny, co stanowi równoważnik 50 mg paliperydonu.
75 mg: Każda ampułko-strzykawka zawiera 117 mg palmitynianu paliperydonu w 0,75 mL zawiesiny, co stanowi równoważnik 75 mg paliperydonu.
100 mg: Każda ampułko-strzykawka zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu w 1 mL zawiesiny, co stanowi równoważnik 100 mg paliperydonu.
150 mg: Każda ampułko-strzykawka zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu w 1,5 mL zawiesiny, co stanowi równoważnik 150 mg paliperydonu.
Opakowanie rozpoczynające leczenie
Każda ampułko-strzykawka 100 mg: zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu w 1 mL zawiesiny, co stanowi równoważnik 100 mg paliperydonu.
Każda ampułko-strzykawka 150 mg: zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu w 1,5 mL zawiesiny, co stanowi równoważnik 150 mg paliperydonu.
Pozostałe składniki to: polisorbat 20, makrogol 4000, kwas cytrynowy jednowodny, disodu fosforan, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Denepra i co zawiera opakowanie Denepra to biała do białawej zawiesina o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce.
Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej (końcówka tłoka), z blokadą i nasadką typu „tip-cap” z gumy bromobutylowej oraz dwiema igłami 22G 1½ cala (35,5- 39,5 mm) i 23G 1 cala (22,5-26,5 mm). Opakowanie zewnętrzne: Blister PET pakowany w tekturowe pudełko.
Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły.
Każde opakowanie rozpoczynające leczenie zawiera:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa
Polska tel. 22 209 70 00
Wytwórca/importer Pharmascience International Limited 1st Floor Jacovides Tower 81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nikozja
Cypr Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Denepra 25 mg - Depot-Injektionssuspension Denepra 50 mg - Depot-Injektionssuspension Denepra 75 mg - Depot-Injektionssuspension Denepra 100 mg - Depot-Injektionssuspension Denepra 150 mg - Depot-Injektionssuspension Denepra Starterpackung 100 mg + 150 mg - Depot-
Injektionssuspension Czechy Denepra Hiszpania Denepra 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG Denepra 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG Denepra 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG Denepra 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG Denepra 100 mg + Denepra 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada EFG (starterpack) Chrowacja Denepra 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki Denepra 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki Denepra 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki Denepra 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki Polska Denepra Szwecja Denepra
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych. Jeśli w ampułkostrzykawce zauważalne są ciała obce, nie używać produktu leczniczego.
Opakowanie zawiera ampułkostrzykawkę oraz 2 igły z zabezpieczeniem [22G 1,5 cala (35,5- 39,5 mm) oraz 23G 1 cal (22,5-26,5 mm)] do podania domięśniowego. Produkt leczniczy Denepra jest również dostępny w opakowaniu do rozpoczęcia leczenia zawierającym dwie ampułko-strzykawki (150 mg + 100 mg) i 2 dodatkowe igły z zabezpieczeniem.
(A) 22 G x 1 ½ cala (szara nasadka) (B) 23 G x 1 cal (niebieska nasadka) (C) Ampułkostrzykawka (D) Nasadka (E) Zatyczka końcówki
1. Wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
2. Wybrać odpowiednią igłę.
Pierwszą, rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Denepra (150 mg) należy podawać w 1. dniu leczenia do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.
Drugą rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Denepra (100 mg) należy podać tydzień później (8. dzień) również do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.
W razie zmiany ze stosowania rysperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć na produkt leczniczy Denepra, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Denepra (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) można wykonać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły w dniu kolejnego zaplanowanego wstrzyknięcia.
Następnie, comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły.
Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO u pacjentów o masie ciała <90 kg należy użyć igłę 1 cal, 23 G (22,5-26,5 mm ) (igła z niebieską nasadką). Jeśli masa ciała pacjenta wynosi
90, użyć igłę 1,5 cala, 22 G (35,5-39,5 mm) (igła z szarą nasadką).
Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO użyć igły w rozmiarze 1 ½ cala, 22 G (igła z szarą nasadką).
3. Trzymać strzykawkę pionowo z końcówką skierowaną do góry, zdjąć gumową zatyczkę końcówki delikatnym ruchem obrotowym.
4. Oderwać osłonkę zabezpieczającą igłę. Chwycić podstawę igły, a nie osłonkę zabezpieczającą. Podłączyć igłę zabezpieczającą do złącza luer strzykawki, naciskając i obracając ją ruchem zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
5. Zdjąć prostym pociągnięciem osłonkę z igły. Nie obracać osłonki, ponieważ może to spowodować obluzowanie się igły na ampułkostrzykawce.
6. Usunąć powietrze z ampułkostrzykawki poprzez delikatne naciśnięcie trzonu tłoka ampułkostrzykawki trzymając ją w pozycji pionowej.
7. Wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki domięśniowo, powoli, głęboko w wybrany mięsień pacjenta — naramienny lub pośladkowy.
Nie podawać produktu leczniczego dożylnie ani podskórnie.
8. Po zakończeniu wstrzyknięcia zabezpieczyć igłę za pomocą kciuka lub palca jednej ręki (8a, 8b) lub płaskiej powierzchni (8c). Dźwięk kliknięcia oznacza poprawne zabezpieczenie igły. Pozbyć się ampułkostrzykawki z igłą w odpowiedni sposób.
8a 8b 8c
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Przypisy