Belaristo, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 105 mg laktozy bezwodnej. Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 209 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana o średnicy około 6,4 mm. Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana o średnicy około 9 mm z linią podziału. 2 Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Belaristo u dzieci. Dlatego produktu leczniczego Belaristo nie należy stosować u dzieci. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Maksymalna dawka produktu leczniczego (...)