Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-18
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Cefepime TZF dla opakowania 1 fiolka (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-18
NR_13.08.2021 v8
Cefepimum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Cefepime TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime TZF
3. Jak stosować lek Cefepime TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cefepime TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Cefepime1 TZF zawiera substancję czynną cefepim, która należy do grupy cefalosporyn. Ten rodzaj antybiotyków działa podobnie jak penicylina.
Lek podawany jest dożylnie we wstrzyknięciach lub w infuzji.
Wskazania do stosowania Cefepime TZF jest stosowany w leczenie niżej wymienionych zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefepim.
Dorośli:
Dzieci:
W następujących przypadkach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Cefepime TZF
Podczas stosowania leku Cefepime TZF może dojść do wtórnych zakażeń wywołanych przez inne drobnoustroje (np. grzybica błon śluzowych z zaczerwienieniem i białym nalotem). Zakażenia te będą odpowiednio leczone przez lekarza.
Obowiązują specjalne wytyczne dotyczące dawkowania leku u niemowląt i dzieci (patrz punkt 3).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobrane, z uwzględnieniem stanu wydolności nerek, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 3).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jednocześnie antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym, mogą one wpływać na działanie leku Cefepime TZF.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciążą Leku Cefepime TZF nie należy stosować podczas ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Cefepim przenika do mleka kobiecego, dlatego lek Cefepime TZF należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Cefepime TZF na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia cefepimem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zawroty głowy, splątanie lub omamy (patrz punkt 4), które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Cefepime TZF.
Lek Cefepime TZF zwykle podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.
Podaje się go we wstrzyknięciu domięśniowym lub w postaci kroplówki (infuzja dożylna) lub poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły.
Dawkowanie ustala lekarz w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia, wieku pacjenta, masy ciała i czynności nerek pacjenta.
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat)
Wielkość pojedynczej dawki cefepimu i odstęp pomiędzy dawkami
2 g co 12 godzin 2 g co 8 godzin
Czas leczenia wynosi zwykle 7 do 10 dni. Na ogół produktu Cefepime TZF nie należy podawać krócej niż przez 7 dni i dłużej niż przez 14 dni.
W przypadku leczenia empirycznego epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią czas leczenia wynosi zwykle 7 dni lub do ustąpienia neutropenii.
Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat i (lub) o masie ciała 40 kg lub poniżej
Pojedyncza dawka cefepimu (mg/kg mc.) / przerwy pomiędzy dawkami / czas trwania leczenia
Dzieci w wieku od 2 miesięcy, o masie ciała 40 kg lub poniżej
50 mg/kg mc. co 12 godzin cięższe zakażenia:
Czas trwania leczenia: 10 dni
Czas trwania leczenia: 7 – 10 dni
2 miesięcy
30 mg/kg mc. co 12 godzin cięższe zakażenia:
Czas trwania leczenia: 10 dni
Czas leczenia: 7 – 10 dni NR_13.08.2021 v8
U dzieci w wieku 1 do 2 miesięcy wystarcza dawkowanie 30 mg/kg mc. co 12 lub 8 godzin. Podczas podawania cefepimu dzieci w tym wieku powinny być pod stałą kontrolą.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg zalecane jest dawkowanie jak u dorosłych (patrz tabela). U dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała poniżej 40 kg należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u młodszych pacjentów o masie ciała poniżej lub równym 40 kg. Dawkowanie u dzieci nie może przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku około 12 lat)
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania, aby zrekompensować wolniejsze wydalanie przez nerki. Pierwsza dawka dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek jest taka sama, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, czyli 2 g cefepimu.
Dalsze dawkowanie (dawki podtrzymujące) przedstawiono w poniższej tabeli
Zalecane dawki podtrzymujące: wielkość pojedynczej dawki cefepimu i odstęp pomiędzy dawkami
Ciężkie zakażenia:
2 g co 8 godzin (modyfikacja dawkowania nie jest konieczna)
30 – 50 2 g co 24 godziny 2 g co 12 godzin
11 – 29 1 g co 24 godziny 2 g co 24 godziny
10 0,5 g co 24 godziny 1 g co 24 godziny
Zaleca się następujące dawkowanie:
Cefepim należy w miarę możliwości podawać codziennie o tej samej porze dnia, a w dniach, w których odbywa się dializa, po jej zakończeniu.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej zaleca się następujące dawkowanie:
Dzieci w wieku od 1 miesiąca i o masie ciała do 40 kg (w wieku około 12 lat)
Jedna dawka 50 mg/kg mc. u dzieci w wieku od ponad 2 miesięcy do 12 lat oraz jedna dawka 30 mg/kg mc. u dzieci w wieku 1 do 2 miesięcy odpowiada dawce 2 g u dorosłych. Z tego względu u dzieci zaleca się podobne wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami i/lub zmniejszenie dawki, jak u dorosłych, zgodnie z NR_13.08.2021 v8 poniższymi tabelami.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy i o masie ciała do 40 kg (w wieku około 12 lat)
Wielkość pojedynczej dawki cefepimu (mg/kg mc.) / Odstęp pomiędzy dawkami
Ciężkie zakażenia:
50 mg/kg mc. co 8 godzin (korekta dawkowania nie jest konieczna)
30 – 50 50 mg/kg mc. co 24 godziny 50 mg/kg mc. co 12 godzin
11 – 29 25 mg/kg mc. co 24 godziny 50 mg/kg mc. co 24 godziny
10 12,5 mg/kg mc. co 24 godziny 25 mg/kg mc. co 24 godziny
Niemowlęta w wieku 1 – 2 miesięcy
Wielkość pojedynczej dawki cefepimu (mg/kg mc.) / Odstęp pomiędzy dawkami
Ciężkie zakażenia:
30 mg/kg mc. co 8 godzin (korekta dawkowania nie jest konieczna)
30 – 50 30 mg/kg mc. co 24 godziny 30 mg/kg mc. co 12 godzin
11 – 29 15 mg/kg mc. co 24 godziny 30 mg/kg mc. co 24 godziny
10 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny 15 mg/kg mc. co 24 godziny
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawki nie jest konieczna.
Ze względu na zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki i monitorować czynność nerek. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności nerek, lekarz zmieni dawkowanie leku.
Dalsze informacje na temat sposobu stosowania znajdują się na końcu ulotki, w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime TZF
Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ w takim wypadku mogą ewentualnie wystąpić działania niepożądane o większym nasileniu.
Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Przerwanie stosowania leku Cefepime TZF
W razie przerwania stosowania leku Cefepime TZF może dojść do nasilenia choroby podstawowej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Podczas stosowania leku Cefepime TZF obserwowano również wymienione niżej działania niepożądane.
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wskazówki dotyczące przechowywania i przygotowywania roztworu znajdują się na końcu ulotki w podpunkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ NR_13.08.2021 v8
Co zawiera lek Cefepime TZF:
Substancją czynną leku jest: cefepim (w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego)
Jedna fiolka zawiera 1 g cefepimu (w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego).
Pozostały składnik to: L-Arginina
Jak wygląda lek Cefepime TZF i co zawiera opakowanie
Proszek barwy białej do jasnożółtej.
Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi 4,0 do 6,0.
Opakowanie 1 fiolka w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i importer Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu
Roztwory cefepimu należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Sposób przygotowania i podawania roztworów
Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem.
Roztwory mogą mieć zabarwienie od żółtego do żółtobrązowego. Nie ma to niekorzystnego wpływu na działanie produktu leczniczego Cefepime TZF.
Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości gotowego do użycia roztworu należy usunąć.
Sposób sporządzania roztworów
Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia domięśniowego Produkt Cefepime TZF należy rozpuścić w 2,4 ml jednego z płynów podanego w poniższej tabeli. Tak przygotowany roztwór należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo w duży mięsień (np. górny zewnętrzny kwadrat mięśnia pośladkowego wielkiego gluteus maximus).
Dawki przekraczające 1 g zaleca się wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
Produkt Cefepime TZF może być rozpuszczany w 0,5% lub 1% roztworze chlorowodorku lidokainy, jednak dodatek środka miejscowo znieczulającego zazwyczaj nie jest konieczny, gdyż domięśniowe wstrzykiwanie leku jest bezbolesne lub powoduje niewielki ból.
NR_13.08.2021 v8
Ilość i rozpuszczalniki (oraz przybliżone stężenie) stosowane do przygotowania roztworów do wstrzyknięcia domięśniowego Rozpuszczalnik Ilość Stężenie woda do wstrzykiwań 2,4 ml ~280 mg/ml 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy 0,5% roztwór lidokainy 1% roztwór lidokainy
Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia dożylnego
Zawartość fioki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości rozpuszczalnika podanego w poniższej tabeli.
Sporządzony roztwór podaje się powoli w ciągu 3 do 5 minut bezpośrednio do żyły lub poprzez zestaw do infuzji w sytuacji, gdy pacjent otrzymuje jednocześnie w infuzji dożylnej inny zgodny roztwór.
Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej
W celu podania infuzji dożylnej należy przygotować roztwór cefepimu w taki sam sposób, jak dla wstrzyknięcia dożylnego. Odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy dodać do pojemnika infuzyjnego zawierającego zgodny płyn infuzyjny. Czas trwania infuzji dożylnej powinien wynosić około 30 minut.
Ilości i rozpuszczalniki (oraz przybliżone stężenia) stosowane do przygotowania roztworów do wstrzyknięcia dożylnego i infuzji Rozpuszczalnik Ilość Stężenie woda do wstrzykiwań 3 ml 230 mg/ml 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy woda do wstrzykiwań 3 ml 230 mg/ml 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy woda do wstrzykiwań 10 ml 90 mg/ml 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy 0,9% roztwór chlorku sodu 25 ml 40 mg/ml 5% roztwór glukozy 10% roztwór glukozy 5% roztwór glukozy w 0,9% roztwór chlorku sodu mleczanowy roztwór Ringera woda do wstrzykiwań Roztwór Ringera NR_13.08.2021 v8 0,9% roztwór chlorku sodu 1000 ml 1 mg/ml 5% roztwór glukozy 10% roztwór glukozy 5% roztwór glukozy w 0,9% roztwór chlorku sodu mleczanowy roztwór Ringera woda do wstrzykiwań Roztwór Ringera
Przygotowywanie roztworów musi się odbywać w warunkach aseptycznych.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Niezgodności farmaceutyczne
Cefepimu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi czy roztworami, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lek wykazuje niezgodności fizykochemiczne z metronidazolem, wankomycyną, gentamycyną, tobramycyną, netylmycyną i aminofiliną. Jeśli wskazane jest jednoczesne podanie dożylne któregoś z tych leków, nie wolno ich mieszać z cefepimem ani podawać przez ten sam dostęp dożylny.
Przypisy