Dutamsol Mono, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Strona 1 z 18 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dutamsol Mono, 0,5 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu. Informacje dotyczące skutków leczenia oraz populacji pacjentów uwzględnionych w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dutamsol Mono można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem tamsulosyną (0,4 mg) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Zalecana dawka produktu leczniczego Dutamsol Mono to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie raz na dobę. 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Dutamsol Mono jest przeciwwskazany do stosowania u: - kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). - pacjentów w nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancją pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu, mężczyzn przyjmujących Dutamsol Mono należy regularnie oceniać pod kątem występowania raka gruczołu krokowego (patrz punkt 5.1). Swoisty antygen sterczowy (ang. U pacjentów otrzymujących dutasteryd, po 6 miesiącach terapii produktem Dutamsol Mono, należy ponownie wyznaczyć wyjściowe stężenie PSA. Jakikolwiek potwierdzony wzrost w porównaniu do najniższego stężenia PSA podczas przyjmowania produktu Dutamsol Mono może sygnalizować obecność raka gruczołu krokowego (...)