Sorafenib Mylan, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Decentralised Procedures 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sorafenib Mylan, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „200” po jednej stronie, a gładkie po drugiej, o średnicy 12,0 mm ± 5%. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Rak wątrobowokomórkowy Sorafenib Mylan jest wskazany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (patrz punkt 5.1). Rak nerkowokomórkowy Sorafenib Mylan jest wskazany w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem-alfa albo interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do takiej terapii. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Sorafenib Mylan powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Dawkowanie Zalecana dawka produktu Sorafenib Mylan u dorosłych wynosi 400 mg sorafenibu (dwie tabletki po 200 mg) dwa razy na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800 mg). Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się korzyść kliniczną albo do wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. Dostosowanie dawkowania Postępowanie w przypadku podejrzewania wystąpienia działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania podawania lub (...)