Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-30
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, sorafenib
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Sorafenib Sandoz dla opakowania 112 tabletek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-30
Tekst ulotki informacyjnej
1 NL/H/4876/001/IA/005
Sorafenibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Sorafenib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorafenib Sandoz
3. Jak stosować lek Sorafenib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sorafenib Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sorafenib1 Sandoz stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy).
Sorafenib Sandoz stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.
Sorafenib Sandoz jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa zmniejszając tempo wzrostu komórek rakowych i odcinając dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.
jeśli pacjent ma uczulenie na sorafenib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sorafenib Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sorafenib Sandoz:
2 NL/H/4876/001/IA/005 nowotworu, spowodowanych przez produkty rozpadu umierających komórek nowotworowych
zespół rozpadu guza (TLS)] i mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek oraz do ostrej niewydolności nerek (patrz też punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Wszelkie kwestie związane z płodnością należy omówić z lekarzem.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza. Może być konieczne leczenie lub lekarz może zadecydować o zmianie dawki leku Sorafenib Sandoz albo całkowitym zaprzestaniu leczenia tym lekiem (patrz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane)
Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Sorafenib Sandoz przez dzieci i młodzież.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sorafenib Sandoz, lub też ich działanie może być zmienione przez Sorafenib Sandoz. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o którychkolwiek lekach z tej listy przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz jakichkolwiek innych lekach, w tym o lekach wydawanych bez recepty:
Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Sorafenib Sandoz. Jeśli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę podczas stosowania leku Sorafenib Sandoz, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Sorafenib Sandoz, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Sorafenib Sandoz, ponieważ ten lek może wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sorafenib Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sorafenib Sandoz zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Sorafenib Sandoz u dorosłych wynosi 2 tabletki x 200 mg, dwa razy na dobę.
Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub 4 tabletkom.
Sorafenib Sandoz należy połykać, popijając szklanką wody, na czczo lub z posiłkami o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować leku z wysokotłuszczowymi posiłkami, ponieważ może to obniżać skuteczność leku Sorafenib Sandoz. W przypadku planowania posiłku o dużej zawartości tłuszczu tabletki należy przyjąć przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić stałą ilość leku w krążeniu.
Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długo przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sorafenib Sandoz
Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjął dawkę większą od zalecanej. Przyjęcie leku Sorafenib Sandoz w zbyt dużej ilości może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i odczyny skórne. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.
Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli termin przyjęcia kolejnej dawki jest bliski, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
6 NL/H/4876/001/IA/005 można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sorafenib Sandoz
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci sorafenibu tozylanu).
Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, makrogol, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Sorafenib Sandoz i co zawiera opakowanie
Czerwono-brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem
200” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 12,0 mm ± 5%.
Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 112 tabletek powlekanych w blistrach z folii
Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.
Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 112 x 1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych jednodawkowych z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
7 NL/H/4876/001/IA/005
Słowenia Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Sorafenib Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten Austria Sorafenib Sandoz 200 mg – Filmtabletten Belgia Sorafenib Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten Bułgaria Sorafenib Sandoz 200 mg film coated tablet Cypr Sorafenib PharOS Generics 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Czechy Sorafenib Sandoz Niemcy Sorafenib HEXAL 200 mg Filmtabletten Dania Sorafenib Sandoz Estonia Sorafenib Sandoz Hiszpania Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia Sorafenib Sandoz 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Francja SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé Grecja Sorafenib/Sandoz Chorwacja Sorafenib Sandoz 200 mg filmom obložene tablete Węgry Sorafenib Sandoz 200 mg filmtabletta Włochy Sorafenib Sandoz Litwa Sorafenib Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Sorafenib Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės Polska Sorafenib Sandoz Portugalia Sorafenib Sandoz Rumunia Sorafenib Sandoz 200 mg comprimate filmate Szwecja Sorafenib Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter Słowenia Sorafenib Sandoz 200 mg filmsko obložene tablete Słowacja Sorafenib Sandoz 200 mg Wielka Brytania Sorafenib Sandoz 200mg film-coated tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz 05/2022 Sorafenib Sandoz, 200 mg, tabletki powlekane
Przypisy