Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Varesta dla opakowania 28 tabletek (5 mg).
Ulotka, Varesta, Tabletki powlekane, 20 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Varesta, 5 mg, tabletki powlekane
Varesta, 10 mg, tabletki powlekane
Varesta, 15 mg, tabletki powlekane
Varesta, 20 mg, tabletki powlekane
Vortioxetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Varesta i jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Varesta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Varesta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Varesta zawiera substancję czynną wortioksetynę1. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Lek Varetsa jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.
Wykazano, że lek Varesta łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie spowolnienia.
W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Varesta należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Varesta może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.
Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub ich częstość się zwiększy.
Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, mogą również doświadczyć uczucia agresji, pobudzenia, złości i drażliwości. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem.
U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne, jeśli:
Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie rodziny lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.
Dzieci i młodzież Leku Varesta nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ze względu na brak wykazanej skuteczności jego stosowania. Bezpieczeństwo stosowania leku Varesta u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko napadów padaczkowych.
Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku Varesta wykonywane jest badanie przesiewowe moczu, w przypadku stosowania pewnych metod analitycznych może wystąpić dodatni wynik na obecność metadonu, nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu. W takiej sytuacji można wykonać bardziej swoisty test.
Jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Varesta nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie konieczne.
Pacjentki, które w ostatnich 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym lek Varesta, powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni, wzmożonych odruchów, drżenia, roztrzęsienia, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Varesta. Leki takie jak Varesta stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN), powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych
24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć o tym położnej i (lub) lekarzowi.
Przyjmowanie leku Varesta pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Varesta, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Należy spodziewać się, że składniki leku Varesta będą przenikać do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Varesta podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Varesta, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Varesta nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się jednak ostrożność podczas wykonywania tych czynności po rozpoczęciu leczenia lekiem Varesta lub po zmianie dawki, gdyż zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Varesta wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce na dobę u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.
Należy przyjąć jedną tabletkę, popijając szklanką wody.
Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Należy przyjmować lek Varesta tak długo, jak to zalecił lekarz.
Należy nadal przyjmować lek Varesta, nawet jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.
Tabletki 10 mg, 15 mg i 20 mg można podzielić na równe dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Varesta
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Varesta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i wszelkie pozostałe tabletki. Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu. Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.
Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zalecaną dawkę zgłaszano napady drgawkowe i rzadko występującą chorobę o nazwie zespół serotoninowy.
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Varesta bez porozumienia z lekarzem.
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym przerwaniem przyjmowania tego leku.
U niektórych pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie leku Varesta, wystąpiły objawy, takie jak zawroty głowy, ból głowy, mrowienie podobne do kłucia szpilkami lub igłami albo uczucie przypominające porażenie prądem (szczególnie w głowie), niemożność zaśnięcia, nudności lub wymioty, uczucie niepokoju, drażliwość lub pobudzenie, uczucie zmęczenia lub drżenie. Objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszego tygodnia po przerwaniu przyjmowania leku Varesta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.
Zgłaszano zwiększone ryzyko zaburzeń seksualnych po dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów to działanie niepożądane obserwowano po zastosowaniu mniejszych dawek.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które zgłaszano częściej niż u osób dorosłych i myśli samobójczych, które u młodzieży obserwowano częściej niż u osób dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Varesta
Varesta, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku).
Varesta, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku).
Varesta, 15 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku).
Varesta, 20 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku).
Jak wygląda lek Varesta i co zawiera opakowanie
Varesta, 5 mg, tabletki powlekane (tabletki)
Jasnoszaraworóżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem 5 po jednej stronie.
Wymiary tabletki: około 9 mm x 6 mm.
Varesta, 10 mg, tabletki powlekane (tabletki)
Jasnobrązowawożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem 10 po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Wymiary tabletki: około 9 mm x 6 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Varesta, 15 mg, tabletki powlekane (tabletki)
Jasnobrązowawopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem 15 po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Wymiary tabletki: około 9 mm x 6 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Varesta, 20 mg, tabletki powlekane (tabletki)
Brązowo-czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem 20 po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Wymiary tabletki: około 9 mm x 6 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Varesta dostępny jest w tekturowych opakowaniach zawierających:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.08.2025
Przypisy