Źródło: EA
Data ostatniej weryfikacji: 2025-10-28
Opakowanie:
Ulotki Dengvaxia dla opakowania 1 ampułkostrzykawka.
Źródło: EA
Data ostatniej weryfikacji: 2025-10-28
Dengvaxia, INN-dengue tetravalent vaccine (live, attenuated) B. ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dengvaxia, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce
Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)
Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dengvaxia
3. Jak stosować szczepionkę Dengvaxia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Dengvaxia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dengvaxia jest szczepionką. Stosuje się ją w celu ochrony osoby dorosłej lub dziecka przed gorączką denga wywoływaną przez wirusa gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4. Szczepionka zawiera wersje tych 4 odmian wirusa, które zostały osłabione, i nie mogą wywołać zachorowania.
Szczepionkę Dengvaxia podaje się dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 9 do 45 lat) z wcześniejszym zakażeniem wirusem gorączki denga i mieszkającym w obszarach endemicznych (patrz też punkt 2. i 3.). Obszary endemiczne to obszary, w których choroba jest stale obecna wśród mieszkających w ich obrębie osób i w których występowały ogniska zachorowań lub epidemie.
Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jak działa szczepionka Szczepionka Dengvaxia pobudza naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu do produkcji przeciwciał, które pomogą w obronie przed wirusami wywołującymi dengę, jeśli organizm zostanie narażony na kontakt z nimi w przyszłości.
Co to jest gorączka denga?
Gorączka denga to zakażenie wirusowe, które szerzy się poprzez ukąszenia zakażonego komara z rodzaju Aedes. Wirus może się przenosić z zakażonej osoby na innych ludzi poprzez ukąszenia komara przez około 4 – 5 dni (maksymalnie 12 dni) po pojawieniu się pierwszych objawów. Gorączką denga nie można się zarazić poprzez bezpośredni kontakt z zakażoną osobą.
Objawy zachorowania na gorączkę denga obejmują gorączkę, ból głowy, ból za oczami, ból mięśni i stawów, nudności (mdłości), wymioty, powiększenie węzłów chłonnych lub wysypkę skórną. Objawy utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni. Możliwe jest zachorowanie na gorączkę denga bez wystąpienia żadnych objawów (nazywa się to chorobą „bezobjawową”).
Niekiedy gorączka denga może być na tyle ciężka, że jest konieczny pobyt w szpitalu, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu. Ciężka postać gorączki denga może powodować wysoką gorączkę i dowolne z następujących objawów: nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszenie oddychania, nasilone krwawienia, krwawienia z żołądka, krwawienia z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju, śpiączka, napady drgawkowe i niewydolność narządów.
Aby upewnić się, że szczepionka Dengvaxia jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do danej osoby lub dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia). Lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia.
Jeżeli dana osoba dorosła lub dziecko nie była nigdy zakażona wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może u niej istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia cięższego zachorowania na dengę, które może prowadzić do hospitalizacji, jeśli zostanie później ukąszona przez komara zakażonego wirusem gorączki denga.
Przed podaniem szczepionki Dengvaxia lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka sprawdzi, czy osoba dorosła lub dziecko kiedykolwiek w przeszłości była zakażona wirusem gorączki denga i ewentualnie zaleci wykonanie badania serologicznego.
Przed podaniem szczepionki Dengvaxia należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli dana osoba (dorosły lub dziecko):
Szczepienie nie jest zalecane u osób mieszkających na obszarach, w których nie występują regularnie zakażenia tym wirusem ani w razie planowania podróży do obszaru, w którym regularnie występują zakażenia wirusem gorączki denga.
Ogniska zachorowań Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować w związku z ogniskami zachorowań na gorączkę denga (nagłe wystąpienie choroby) w obszarach nieendemicznych.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Dengvaxia może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Konieczne jest dalsze stosowanie środków chroniących przed ukąszeniami komarów, nawet po szczepieniu.
Po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia u zaszczepionej osoby dorosłej lub zaszczepionego dziecka zakażenia wirusem gorączki denga i pojawienia się dowolnego z następujących objawów: wysoka gorączka, nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszone oddychanie, krwawienie z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju i obecność krwi w wymiocinach.
Należy stosować środki ostrożności zapobiegające ukąszeniom komarów. Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.
Szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 9 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Nie należy stosować szczepionki Dengvaxia w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeżeli kobieta lub dziewczynka:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Dengvaxia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dengvaxia zawiera fenyloalaninę, sód i sorbitol1 Szczepionka Dengvaxia zawiera 41 mikrogramów fenyloalaniny, w każdej dawce 0,5 ml.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym następuje nagromadzenie fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.
Szczepionka Dengvaxia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
Szczepionka Dengvaxia zawiera 9,38 miligrama sorbitolu, w każdej dawce 0,5 ml.
Szczepionka Dengvaxia jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w ramię. Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Osoba dorosła lub dziecko otrzyma 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml – jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy.
Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Należy potwierdzić przebycie wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga za pomocą wywiadu chorobowego potwierdzonego dokumentacją laboratoryjną lub badań serologicznych zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Instrukcje przygotowania szczepionki, przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, znajdują się na końcu ulotki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, szczepionka Dengvaxia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:
Powyższe objawy (reakcje anafilaktyczne) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni. Mogą również wystąpić bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
U niektórych osób, które nie były zakażone wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może istnieć zwiększone ryzyko cięższego zachorowania na gorączkę denga, wymagające hospitalizacji, jeśli później zostaną ukąszone przez zakażonego wirusem gorączki denga komara. To większe ryzyko może rozpoczynać się najczęściej w trzecim roku po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki.
Poniższe działania niepożądane występowały w trakcie badań z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych. Większość działań niepożądanych występowało w ciągu 3 dni od podania szczepionki
Dengvaxia.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 9 do 17 lat włącznie):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Szczepionkę Dengvaxia należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki Dengvaxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Szczepionkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy zużyć natychmiast.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc
Co zawiera szczepionka Dengvaxia
Jak wygląda szczepionka Dengvaxia i co zawiera opakowanie Dengvaxia to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Dengvaxia jest dostępna w postaci proszku w jednodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w jednodawkowej ampułko- strzykawce (0,5 ml) z 2 osobnymi igłami lub bez igły. Proszek i rozpuszczalnik należy ze sobą zmieszać przed zastosowaniem szczepionki.
Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 1 i 10. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie,
Proszek jest białym, jednorodnym liofilizowanym proszkiem, który może tworzyć skupienia u podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia).
Rozpuszczalnik (0,4% roztwór chlorku sodu) jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
Po rekonstytucji z użyciem dołączonego rozpuszczalnika, Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną cieczą, w którym mogą występować cząstki – od białych do przejrzystych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francja
Wytwórca: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Francja lub SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès
69250 Neuville-sur-Saône
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Lietuva
Sanofi – Aventis Lietuva, UAB
Tel.: +370 5 2755224
България Sanofi Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055
Danmark Sanofi A/S
Tel: +45 4516 7000
Malta Sanofi S.p.A.
Tel: +39 02 39394983
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Tel.: +372 627 3488
Norge Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Τηλ.+30 210 900 16 00
Österreich Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 (1) 80185-0.
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 05 00
France Sanofi Pasteur Europe
Tél: 0800 42 43 46
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o
Tel.: +385 1 6003 400
România Sanofi Romania SRL
Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel.: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor
Tel : +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
divízia vakcín Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi S.p.A.
Tel: 800536389
Tel dall'estero: +39 02 39394983
Suomi/Finland Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ.: +357 – 22 871600
Sverige Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Tel.: +371 67114978 United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
Data ostatniej aktualizacji ulotki: [{MM/RRRR}].
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Więcej informacji na temat gorączki denga i szczepieniu przeciw tej chorobie można uzyskać po zeskanowaniu smartfonem kodu QR podanego na pudełku tekturowym. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Rekonstytucja i sposób stosowania szczepionki w opakowaniu jednodawkowym
Konieczna jest rekonstytucja szczepionki Dengvaxia przed podaniem.
Rekonstytucja szczepionki Dengvaxia polega na przeniesieniu całego rozpuszczalnika (0,4% roztworu chlorku sodu) zawartego w oznakowanej kolorem niebieskim ampułko-strzykawce do fiolki zawierającej liofilizowany proszek z żółtawozielonym wieczkiem typu flip-off.
1. W celu przeniesienia rozpuszczalnika dołączyć jałową igłę do ampułko-strzykawki.
2. Przenieść całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
3. Delikatnie zamieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Zawiesinę należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem. Po rekonstytucji, szczepionka Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną cieczą, w której mogą występować cząstki – od białych do przejrzystych (o endogennym charakterze).
Po całkowitym rozpuszczeniu należy pobrać do tej samej strzykawki dawkę 0,5 ml przygotowanej zawiesiny. W celu wykonania wstrzyknięcia należy dołączyć do strzykawki nową jałową igłę.
Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusy szczepionkowe.
Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć natychmiast.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
http://www.ema.europa.eu/ http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dengvaxia, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w opakowaniach wielodawkowych
Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)
Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Dengvaxia
3. Jak stosować szczepionkę Dengvaxia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Dengvaxia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dengvaxia jest szczepionką. Stosuje się ją w celu ochrony osoby dorosłej lub dziecka przed gorączką denga wywoływaną przez wirusa gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4. Szczepionka zawiera wersje tych 4 odmian wirusa, które zostały osłabione, i nie mogą wywołać zachorowania.
Szczepionkę Dengvaxia podaje się dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 9 do 45 lat) z wcześniejszym zakażeniem wirusem gorączki denga i mieszkającym w obszarach endemicznych (patrz też punkt 2. i 3.). Obszary endemiczne to obszary, w których choroba jest stale obecna wśród mieszkających w ich obrębie osób i w których występowały ogniska zachorowań lub epidemie.
Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jak działa szczepionka Szczepionka Dengvaxia pobudza naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu do produkcji przeciwciał, które pomogą w obronie przed wirusami wywołującymi dengę, jeśli organizm zostanie narażony na kontakt z nimi w przyszłości.
Co to jest gorączka denga?
Gorączka denga to zakażenie wirusowe, które szerzy się poprzez ukąszenia zakażonego komara z rodzaju Aedes. Wirus może się przenosić z zakażonej osoby na innych ludzi poprzez ukąszenia komara przez około 4 – 5 dni (maksymalnie 12 dni) po pojawieniu się pierwszych objawów. Gorączką denga nie można się zarazić poprzez bezpośredni kontakt z zakażoną osobą.
Objawy zachorowania na gorączkę denga obejmują gorączkę, ból głowy, ból za oczami, ból mięśni i stawów, nudności (mdłości), wymioty, powiększenie węzłów chłonnych lub wysypkę skórną. Objawy utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni. Możliwe jest zachorowanie na dengę bez wystąpienia żadnych objawów (nazywa się to chorobą „bezobjawową”).
Niekiedy gorączka denga może być na tyle ciężka, że jest konieczny pobyt w szpitalu, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu. Ciężka postać gorączki denga może powodować wysoką gorączkę i dowolne z następujących objawów: nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszenie oddychania, nasilone krwawienia, krwawienia z żołądka, krwawienia z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju, śpiączka, napady drgawkowe i niewydolność narządów.
Aby upewnić się, że szczepionka Dengvaxia jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do danej osoby lub dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia). Lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 4 tygodni od zaprzestania leczenia.
Jeżeli dana osoba dorosła lub dziecko nie była nigdy zakażona wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może u niej istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia cięższego zachorowania na dengę, które może prowadzić do hospitalizacji, jeśli zostanie później ukąszona przez komara zakażonego wirusem gorączki denga.
Przed podaniem szczepionki Dengvaxia lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka sprawdzi, czy osoba dorosła lub dziecko kiedykolwiek w przeszłości była zakażona wirusem gorączki denga i ewentualnie zaleci wykonanie badania serologicznego.
Przed podaniem szczepionki Dengvaxia należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli dana osoba (dorosły lub dziecko):
Szczepienie nie jest zalecane u osób mieszkających na obszarach, w których nie występują regularnie zakażenia tym wirusem ani w razie planowania podróży do obszaru, w którym regularnie występują zakażenia wirusem gorączki denga.
Ogniska zachorowań Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować w związku z ogniskami zachorowań na gorączkę denga (nagłe wystąpienie choroby) w obszarach nieendemicznych.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Dengvaxia może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Konieczne jest dalsze stosowanie środków chroniących przed ukąszeniami komarów, nawet po szczepieniu.
Po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia u zaszczepionej osoby dorosłej lub zaszczepionego dziecka zakażenia wirusem gorączki denga i pojawienia się dowolnego z następujących objawów: wysoka gorączka, nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszone oddychanie, krwawienie z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju i obecność krwi w wymiocinach.
Należy stosować środki ostrożności zapobiegające ukąszeniom komarów. Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.
Szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 9 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Nie należy stosować szczepionki Dengvaxia w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeżeli kobieta lub dziewczynka:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Dengvaxia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dengvaxia zawiera fenyloalaninę, sód i sorbitol Dengvaxia zawiera 8 mikrogramów fenyloalaniny, w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym następuje nagromadzenie fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.
Dengvaxia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
Dengvaxia zawiera 1,76 miligrama sorbitolu, w każdej dawce 0,5 ml.
Szczepionka Dengvaxia jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w ramię. Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Osoba dorosła lub dziecko otrzyma 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml – jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy.
Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Należy potwierdzić przebycie wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga za pomocą wywiadu chorobowego potwierdzonego dokumentacją laboratoryjną lub badań serologicznych zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Instrukcje przygotowania szczepionki, przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, znajdują się na końcu ulotki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, szczepionka Dengvaxia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:
Powyższe objawy (reakcje anafilaktyczne) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni. Mogą również wystąpić bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
U niektórych osób, które nie były zakażone wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może istnieć zwiększone ryzyko cięższego zachorowania na gorączkę denga, wymagające hospitalizacji, jeśli później zostaną ukąszone przez zakażonego wirusem gorączki denga komara. To większe ryzyko może rozpoczynać się najczęściej w trzecim roku po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki.
Poniższe działania niepożądane występowały w trakcie badań z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych. Większość działań niepożądanych występowało w ciągu 3 dni od podania szczepionki
Dengvaxia.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 9 do 17 lat włącznie):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Szczepionkę Dengvaxia należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki Dengvaxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Szczepionkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (na przykład w lodówce), chronić przed światłem i zużyć w ciągu 6 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc
Co zawiera szczepionka Dengvaxia
Jak wygląda szczepionka Dengvaxia i co zawiera opakowanie Dengvaxia to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Dengvaxia jest dostępna w postaci proszku w pięciodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w pięciodawkowej fiolce (2,5 ml). Proszek i rozpuszczalnik należy ze sobą zmieszać przed zastosowaniem szczepionki.
Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 5 (fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem znajdują się w tym samym pudełku).
Proszek jest białym, jednorodnym liofilizowanym proszkiem, który może tworzyć skupienia u podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia).
Rozpuszczalnik (0,9 % roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Po rekonstytucji z użyciem dołączonego rozpuszczalnika, Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną cieczą, w którym mogą występować cząstki – od białych do przejrzystych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francja
Wytwórca: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Francja lub SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès
69250 Neuville-sur-Saône
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Lietuva
Sanofi – Aventis Lietuva, UAB
Tel.: +370 5 2755224
България Sanofi Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055
Danmark Sanofi A/S
Tel: +45 4516 7000
Malta Sanofi S.p.A.
Tel: +39 02 39394983
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ
Tel.: +372 627 3488
Norge Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Τηλ.+30 210 900 16 00
Österreich Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 (1) 80185-0.
España sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 05 00
France Sanofi Pasteur Europe
Tél: 0800 42 43 46
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o
Tel.: +385 1 6003 400
România Sanofi Romania SRL
Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel.: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor
Tel : +354 535 7000
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
divízia vakcín Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi S.p.A.
Tel: 800536389
Tel dall'estero: +39 02 39394983
Suomi/Finland Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ.: +357 – 22 871600
Sverige Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Tel.: +371 67114978 United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
Data ostatniej aktualizacji ulotki: [{MM/RRRR}].
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Więcej informacji na temat gorączki denga i szczepieniu przeciw tej chorobie można uzyskać po zeskanowaniu smartfonem kodu QR podanego na pudełku tekturowym. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Rekonstytucja i sposób stosowania szczepionki w opakowaniu wielodawkowym
Konieczna jest rekonstytucja szczepionki Dengvaxia przed podaniem.
Rekonstytucja szczepionki Dengvaxia polega na przeniesieniu za pomocą jałowej strzykawki i igły całego rozpuszczalnika (0,9 % roztworu chlorku sodu) zawartego w 5-dawkowej fiolce z ciemnoszarym wieczkiem typu flip-off do 5-dawkowej fiolki z jasnobrązowym wieczkiem typu flip- off, zawierającej liofilizowany proszek.
4. W celu przeniesienia rozpuszczalnika zastosować jałową strzykawkę i igłę.
5. Przenieść całą zawartość rozpuszczalnika z fiolki (z ciemnoszarym wieczkiem typu flip-off) do fiolki zawierającej proszek (z jasnobrązowym wieczkiem typu flip-off).
6. Delikatnie zamieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Zawiesinę należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem. Po rekonstytucji, szczepionka Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną cieczą, w której mogą występować cząstki – od białych do przejrzystych (o endogennym charakterze).
Po całkowitym rozpuszczeniu należy pobrać do jałowej strzykawki dawkę 0,5 ml przygotowanej zawiesiny. Do pobrania każdej z 5 dawek należy użyć nowej, jałowej strzykawki i igły. Zaleca się stosowanie igieł o rozmiarze 23 G lub 25 G.
Przed każdym wstrzyknięciem należy ponownie delikatnie zamieszać przygotowaną zawiesinę.
Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusy szczepionkowe.
Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć w ciągu 6 godzin.
Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (na przykład w lodówce) i chronić przed światłem.
Wszystkie niewykorzystane dawki szczepionki należy wyrzucić zaraz po zakończeniu serii szczepień lub w ciągu 6 godzin po rekonstytucji, w zależności od tego co nastąpi wcześniej.
http://www.ema.europa.eu/ http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy natychmiast wyrzucić jeśli:
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ B. ULOTKA DLA PACJENTA
Przypisy