Dengvaxia, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Dengvaxia, INN-dengue tetravalent vaccine (live, attenuated) 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Ten produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dengvaxia, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany)* ...... 4,5 – 6,0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany)* ...... 4,5 – 6,0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany)* ...... 4,5 – 6,0 log10 CCID50/dawkę** Chimeryczny wirus żółtej gorączki i gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany)* ...... 4,5 – 6,0 log10 CCID50/dawkę** *Wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Dengvaxia jest wskazana w zapobieganiu gorączce denga wywoływanej przez wirus gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4 u osób w wieku od 9 do 45 lat, z wcześniejszym zakażeniem dowolnym serotypem wirusa gorączki denga i mieszkających na obszarach endemicznych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). 3 Szczepionkę Dengvaxia należy stosować (...)