Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bonogren dla opakowania 30 tabletek (25 mg).
Ulotka, Bonogren, Tabletki powlekane, 300 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta BONOGREN 25 mg tabletki powlekane BONOGREN 100 mg tabletki powlekane BONOGREN 200 mg tabletki powlekane BONOGREN 300 mg tabletki powlekane
Quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Bonogren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonogren
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bonogren zawiera substancję zwaną kwetiapiną1. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Bonogren może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:
Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Bonogren, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy zażywać leku Bonogren. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku
Bonogren.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonogren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm pracy serca,
U takiego pacjenta lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku Bonogren,
Pacjenci z demencją nie powinni przyjmować leku Bonogren, ponieważ leki z grupy, do której należy lek Bonogren, mogą zwiększać u takich osób ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko zgonu,
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Bonogren wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
Jeżeli pacjent cierpi na depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia, ponieważ leki z grupy przeciwdepresyjnych zaczynają działać stopniowo, zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, a czasem później. Myśli te mogą również nasilić się w przypadku nagłego przerwania leczenia. Mogą one wystąpić zwłaszcza wśród młodych dorosłych. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i zachowań samobójczych u chorych na depresję młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat.
Jeśli u pacjenta pojawią się kiedykolwiek myśli o samookaleczaniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że jego depresja nasiliła się lub gdy wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.
W związku z leczeniem kwetiapiną bardzo rzadko raportowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR). Objawiają się poprzez:
zespół Stevensa-Johnsona (SJS), objawiający się rozległą wysypką z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych;
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), objawiające się wystąpieniem cięższych objawów powodujących rozległe łuszczenie się skóry;
reakcję na produkt leczniczy z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
Jeżeli u pacjenta wystąpią symptomy wskazujące na ciężką niepożądaną reakcję skórną, należy skontaktować się lekarzem.
U pacjentów przyjmujących kwetiapinę zaobserwowano przyrost masy ciała. Pacjent i jego lekarz powinni regularnie kontrolować wagę pacjenta.
Dzieci i młodzież Leku Bonogren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych, ponieważ mogą one zaburzać działanie innych leków.
Nie należy przyjmować leku Bonogren, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie leku Bonogren z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Bonogren w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem prowadzącym. Leku Bonogren nie należy stosować w trakcie karmienia piersią.
U noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być objawami odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Kwetiapina może wywoływać senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać jakichkolwiek narzędzi i maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jaki wpływ na pacjenta ma zażycie leku.
U pacjentów stosujących kwetiapinę, badania moczu mogą wykazać obecność metadonu lub leków przeciwdepresyjnych (z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), nawet gdy chory ich nie stosuje. Takie wyniki muszą być potwierdzone za pomocą bardziej swoistych testów.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Bonogren 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110) Bonogren 25 mg tabletki, zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi dawkę początkową. Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależeć będzie od choroby i potrzeb pacjenta, ale zwykle wynosi między 150 mg i 800 mg.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lekarz może zmienić dawkę leku.
U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Bonogren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonogren
W razie zażycia większej dawki leku Bonogren niż zalecana pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki leku Bonogren.
W razie pominięcia dawki leku Bonogren, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki leku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie nagłego przerwania przyjmowania tabletek mogą wystąpić: bezsenność, mdłości, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 pacjentów):
obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka z piersi u mężczyzn i kobiet,
braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą do 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 na 1000 pacjentów):
dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia triglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie krwi i wzrost poziomu cukru we krwi,
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 000 pacjentów):
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Patrz sekcja 2.
Leki z grupy, do której należy lek Bonogren, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach - nawet śmiertelne.
Niektóre działania niepożądane można rozpoznać jedynie wykonując badania krwi. Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi i podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
Lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie były obserwowane u dorosłych:
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):
obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt, jak i u chłopców,
zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt,
Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Bonogren
Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Każda 100 mg tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Każda 200 mg tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Każda 300 mg tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Hypromeloza 2910
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki:
25 mg:
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
Żółcień pomarańczowa (E110)
100 mg:
Żelaza tlenek żółty (E172)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
200 i 300 mg:
Hydroksypropyloceluloza
Hypromeloza 2910
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)
Jak wygląda lek Bonogren i co zawiera opakowanie Bonogren 25 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 5,7 mm.
Bonogren 100 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym z jednej strony, o średnicy ok. 9,1 mm.
Bonogren 200 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym z jednej strony, o średnicy ok. 12,1 mm.
Bonogren 300 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym z jednej strony.
Tabletki 100 mg, 200 mg oraz 300 mg można dzielić na równe dawki.
Opakowania: Lek Bonogren 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg pakowany jest w blistry zawierające 10 tabletek powlekanych.
W opakowaniach znajduje się: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 i 240 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki tel.: (+4822) 679 5135 fax: (+4822) 678 92 87 e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
Wytwórca Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecja PharmaPath S.A.
1, 28th Oktovriou St.
Agia Varvara, 123 51
Grecja (tylko dla mocy 25 mg)
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Polska: Bonogren Czechy: Derin potahovane tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023 mailto:vipharm@vipharm.com.pl
Przypisy