Charakterystyka produktu leczniczego dla Bonogren

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKU LECZNICZEGO BONOGREN 25 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 25 mg, kwetiapiny (Quetiapinum) w postaci fumaranu kwetiapiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i żółcień pomarańczowa (E110). Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 7,00 mg laktozy jednowodnej oraz 0,003 mg żółcieni pomarańczowej (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Bonogren 25 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Bonogren jest wskazany: − w leczeniu schizofrenii, − w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej: ▪ z epizodami maniakalnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, ▪ z epizodami ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, ▪ zapobiegawczo w nawrotach choroby afektywnej dwubiegunowej u pacjentów z epizodami maniakalnymi lub depresyjnymi, którzy odpowiadali klinicznie na leczenie kwetiapiną. Dorośli Leczenie schizofrenii W leczeniu schizofrenii, produkt leczniczy Bonogren należy podawać dwa razy na dobę. 2 Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej W leczeniu epizodów manii związanych z chorobą dwubiegunową produkt leczniczy Bonogren należy podawać dwa razy na dobę. Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu (...)