Melanoc PR, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Charakterystyka, Melanoc PR, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 2 mg Strona 1 z 11 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Melanoc PR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Melanoc PR jest wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melanoc PR u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Zaburzenia czynności wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Melanoc PR u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Melanoc PR u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Melanoc PR może powodować senność, dlatego produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może się wiązać z zagrożeniem dla bezpieczeństwa. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Melanoc PR u osób z chorobami autoimmunologicznymi. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu (...)