Xembify, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Charakterystyka, Xembify, Roztwór do wstrzykiwań podskórnych, 200 mg/ml 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xembify 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg) Jeden ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna 200 mg (czystość: co najmniej 98% stanowi immunoglobulina typu G (IgG)) Każda fiolka po 5 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 10 ml zawiera: 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 20 ml zawiera: 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 50 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1............. 62% IgG2............. 30% IgG3............. 4,3% IgG4............. 3,2% Maksymalna zawartość IgA wynosi 160 mikrogramów/ml. Produkt wytworzono z osocza dawców krwi. W badaniach klinicznych stosowanie produktu leczniczego Xembify oceniono u 5 pacjentów z zespołami pierwotnych niedoborów odporności (PID) w wieku >65 lat i nie było konieczne specjalne dostosowanie dawki w celu osiągnięcia pożądanego stężenia IgG w surowicy. Stosowanie produktu leczniczego Xembify oceniono u 43 uczestników z populacji dzieci i młodzieży z PID w wieku od 2 do 16 lat (włącznie), w tym u 28 pacjentów w (...)