Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Testosterone Undecanoate Besins dla opakowania 1 fiolka (1000 mg/4 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-17
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Testosteroni undecanoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Testosterone Undecanoate Besins i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosterone Undecanoate Besins
3. Jak stosować lek Testosterone Undecanoate Besins
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Testosterone Undecanoate Besins
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Testosterone1 Undecanoate Besins zawiera jako substancję czynną testosteron, hormon męski.
Lek Testosterone Undecanoate Besins wstrzykuje się do mięśnia, gdzie następnie może zostać zmagazynowany i stopniowo uwalniany przez określony czas. Lek Testosterone Undecanoate Besins stosuje się u dorosłych mężczyzn jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężenia testosteronu we krwi oraz objawy kliniczne takie jak:
Kiedy nie stosować leku Testosterone Undecanoate Besins
Przed rozpoczęciem stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:
unieruchomienie; stwierdzone występowanie zakrzepu krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat) u członka najbliższej rodziny; starszy wiek pacjenta.
Jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana zabarwienia skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, któremu może towarzyszyć odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, silne uczucie oszołomienia lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Testosterone Undecanoate Besins może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca.
Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w jego trakcie: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Testosterone Undecanoate Besins nie może być przepisany, jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Testosterone Undecanoate Besins”).
Dzieci i młodzież Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
Nie ma potrzeby zmieniania dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat (patrz „Badanie lekarskie/obserwacja”).
Rozwój mięśni i testy antydopingowe Testosterone Undecanoate Besins nie jest odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmocnienia sprawności fizycznej.
Lek Testosterone Undecanoate Besins może dawać dodatnie wyniki w testach antydopingowych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza w przypadku stosowania nadmiernej ilości tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do 3 śmierci), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby.
U osób nadużywających testosteronu może wystąpić uzależnienie od tego leku i mogą pojawić się objawy odstawienia w przypadku istotnej zmiany dawki lub nagłego przerwania stosowania. Nie należy nadużywać tego leku w monoterapii ani z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia. (Patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”)
Hormony męskie mogą przyspieszać rozwój raka gruczołu krokowego oraz powodować powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Przed wstrzyknięciem leku Testosterone Undecanoate Besins lekarz zbada pacjenta, aby upewnić się, że nie występuje rak gruczołu krokowego.
Lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy i piersi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Będzie również regularnie kierował na badania krwi.
W wyniku stosowania substancji hormonalnych takich jak związki androgenów zaobserwowano przypadki łagodnych (nienowotworowe) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby.
Lek Testosterone Undecanoate Besins a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zmodyfikować dawkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ta informacja jest ważna dla lekarza przed podjęciem decyzji o podaniu wstrzyknięcia leku Testosterone Undecanoate Besins.
Lek Testosterone Undecanoate Besins może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Testosterone Undecanoate Besins.
Ciąża i karmienie piersią Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Systematyczne leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu może odwracalnie zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie spermy (patrz także „Możliwe działania niepożądane”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Testosterone Undecanoate Besins nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Testosterone Undecanoate Besins zawiera benzoesan benzylu2 Lek Testosterone Undecanoate Besins zawiera 2000 mg benzoesanu benzylu w każdej fiolce 4 ml, co odpowiada 500 mg/ml. 4
Lekarz wstrzyknie lek Testosterone Undecanoate Besins (1 fiolkę) bardzo powoli do mięśnia. Będzie on wykonywał wstrzyknięcia co 10 do 14 tygodni. Wystarcza to do utrzymania stężenia testosteronu na odpowiednim poziomie, bez efektu gromadzenia się hormonu we krwi.
Lek Testosterone Undecanoate Besins jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (patrz
Sposób podawania”).
Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego wczesnych fazach. Lekarz może zlecić wykonanie drugiego wstrzyknięcia już po 6 tygodniach, żeby szybko osiągnąć konieczne stężenie testosteronu. Będzie to zależało od objawów występujących u pacjenta oraz od stężeń testosteronu.
Utrzymanie stężenia leku Testosterone Undecanoate Besins podczas leczenia
Odstępy pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinny zawsze mieścić się w zalecanym zakresie od 10 do 14 tygodni.
Lekarz będzie regularnie sprawdzać stężenie testosteronu we krwi pod koniec okresu przerwy między wstrzyknięciami, aby mieć pewność, że jest ono prawidłowe. Jeśli stężenie będzie za niskie, lekarz może zadecydować o częstszym podawaniu leku. Jeśli stężenie będzie zbyt wysokie, lekarz może zadecydować o rzadszym podawaniu leku. Trzeba pamiętać, aby zgłaszać się na każde wstrzyknięcie leku. W przeciwnym razie nie będzie można utrzymać optymalnego stężenia testosteronu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Testosterone Undecanoate Besins jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Testosterone Undecanoate Besins
Objawami zastosowania zbyt dużej dawki leku Testosterone Undecanoate Besins są:
Jeśli wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje o rzadszym podawaniu wstrzyknięć lub przerwie leczenie.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są przemijające. Podczas każdego wstrzyknięcia oraz bezpośrednio po nim pacjenta należy obserwować, aby umożliwić wczesne stwierdzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną wywołaną roztworem olejowym.
Zgłaszano podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu leku Testosterone Undecanoate
Besins.
Podczas stosowania preparatów zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłustą skórę, przyśpieszony porost włosów, częstsze erekcje oraz bardzo rzadko zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu często prowadzi do zahamowania bądź zmniejszenia wytwarzania spermy w organizmie. Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia.
Testosteronowa terapia zastępcza w leczeniu zaburzonej czynności hormonalnej jąder (hipogonadyzm) może w rzadkich przypadkach powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm).
Duże dawki i długotrwałe stosowanie testosteronu sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków (obrzmienia spowodowanego zatrzymaniem płynów).
Stosowanie produktów zawierających testosteron może wiązać się z ogólnym ryzykiem zwiększenia liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), obserwowanych w okresowych analizach krwi.
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub położnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48
22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl 6
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie „EXP”.
Skrót Lot oznacza numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Testosterone Undecanoate Besins
Substancją czynną leku jest undekanonian testosteronu 250 mg/ml (co odpowiada 157,9 mg testosteronu). Jedna fiolka zawiera 1000 mg undekanonianu testosteronu (co odpowiada 631,5 mg testosteronu).
Pozostałe składniki to: benzoesan benzylu i olej rycynowy, oczyszczony.
Jak wygląda lek Testosterone Undecanoate Besins i co zawiera opakowanie Lek Testosterone Undecanoate Besins to przezroczysty, żółtawy oleisty płyn. Zawartość opakowania:
Fiolka ze szkła oranżowego z korkiem z gumy bromobutylowej do produktów iniekcyjnych oraz aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z pomarańczowym plastikowym dyskiem, w tekturowym pudełku..
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlandia
Wytwórca Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León, Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Belgia, Luksemburg: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable Czechy: Testosteron undekanoát Besins Francja: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable Niemcy: Testosteron Besins 1000 mg/4 ml Injektionslösung Irlandia: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution for injection Włochy: Testosterone undecanoato Besins Polska: Testosterone Undecanoate Besins 7 Portugalia: Testosterona Besins Rumunia: Androject 1000 mg/4ml Soluţie injectabilă Słowacja: Androject 1000 mg/4ml Injekčný roztok Hiszpania: Teneone 1000 mg/4 ml solución inyectable EFG Szwecja: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml Injektionsvätska, lösning
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 40B/4 02-520 Warszawa e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podczas przechowywania w niskich temperaturach właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą przejściowo ulec zmianie (np. wyższa lepkość, zmętnienie). Jeśli produkt leczniczy przechowywany jest w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych przed użyciem należy obejrzeć; można stosować wyłącznie klarowne roztwory nie zawierające cząstek stałych.
Zawartość fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po otwarciu.
Lek Testosterone Undecanoate Besins jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Sposób podawania
Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie podać leku donaczyniowo.
Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins należy wstrzykiwać wyłącznie domięśniowo i bardzo powoli. Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym może rzadko prowadzić do wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są przemijające. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. przez dodatkowe podanie tlenu.
Zgłaszano podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu leku Testosterone Undecanoate
Besins.
Ostrzeżenia
U pacjentów leczonych testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutków zgodnie z zalecanym sposobem postępowania (badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy). Należy je przeprowadzać co najmniej raz w roku oraz dwa razy w roku u osób w podeszłym wieku i z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi). 8
Oprócz laboratoryjnych oznaczeń stężeń testosteronu, u pacjentów leczonych długotrwale androgenami, należy okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.
Uwagi dotyczące postępowania z fiolką:
Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Zawartość fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo natychmiast po pobraniu jej do strzykawki. Po zdjęciu plastikowej zatyczki (A) nie usuwać metalowego pierścienia (B) ani kapsla (C).
Przypisy