Testosterone Undecanoate Besins, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Testosterone Undecanoate Besins, 1000 mg/4 ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mg undekanonianu testosteronu, co odpowiada 157,9 mg testosteronu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne (patrz punkt 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jedną fiolkę produktu leczniczego Testosterone Undecanoate Besins (odpowiadającą 1000 mg undekanonianu testosteronu) wstrzykuje się co 10 do 14 tygodni. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Testosterone Undecanoate Besins nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży i nie został poddany ocenie klinicznej u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Na podstawie ograniczonych danych wnioskuje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Testosterone Undecanoate Besins jest przeciwwskazane u mężczyzn z nowotworem wątroby występującym obecnie lub w przeszłości (patrz punkt 4.3). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami (...)