Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Duloxetine Medical Valley dla opakowania 28 kapsułek (30 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Duloxetine Medical Valley, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloxetine Medical Valley, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Duloxetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Duloxetine Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Medical Valley
3. Jak stosować lek Duloxetine Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duloxetine Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Duloxetine1 Medical Valley zawiera substancję czynną - duloksetynę. Duloxetine Medical Valley zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Duloxetine Medical Valley wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
U większości osób z depresją lub lękiem, lek Duloxetine Medical Valley zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić po 2 do
4 tygodniach. Jeśli po tym czasie pacjent nie czuje się lepiej, należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić dalsze przyjmowanie leku Duloxetine Medical Valley, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.
U osób z bólem w przebiegu neuropatii cukrzycowej poprawa może nastąpić po kilku tygodniach.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.
Kiedy nie stosować leku Duloxetine Medical Valley
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub chorobę serca.
Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Medical Valley.
Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których lek Duloxetine Medical Valley może nie być odpowiedni dla pacjenta. Przed przyjęciem leku Duloxetine Medical Valley należy poinformować lekarza, jeżeli:
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół serotoninowy.
W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być: połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi).
Leki takie, jak Duloxetine Medical Valley (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż leki te zaczynają działać dopiero po jakimś czasie, zazwyczaj po 2 tygodniach, ale czasem później.
Wystąpienie takich myśli jest bardziej prawdopodobne, jeśli:
Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do nich z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Zazwyczaj, lek Duloxetine Medical Valley nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy mieć na uwadze, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloxetine Medical Valley u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W razie wątpliwości, w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Duloxetine Medical Valley u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, przyjmującego lek Duloxetine Medical Valley, wystąpią lub nasilą się którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych. Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania duloksetyny w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Lek Duloxetine Medical Valley a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.
Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine Medical Valley, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób:
Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine Medical Valley jednocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty i preparatów roślinnych, bez skontaktowania się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza w razie przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Duloxetine Medical Valley, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny, tzw. inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Do leków z grupy IMAO należą moklobemid3 (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid2 (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine Medical Valley, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Duloxetine Medical Valley. Po odstawieniu leku Duloxetine Medical Valley należy odczekać co najmniej 5 dni, zanim rozpocznie się przyjmowanie IMAO.
Leki powodujące senność: Do leków tych należą leki przepisywane przez lekarza, w tym benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna5), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina4), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli podczas stosowania któregoś z tych leków razem z lekiem Duloxetine Medical Valley wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Lek Duloxetine Medical Valley z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Duloxetine Medical Valley można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Medical Valley.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka przyjmuje Duloxetine Medical Valley w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących Duloxetine Medical Valley w drugiej połowie ciąży).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Duloxetine Medical Valley może powodować senność lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania swojej reakcji na lek Duloxetine Medical Valley.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Duloxetine Medical Valley przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej:
Zwykle stosowana dawka leku Duloxetine Medical Valley to 60 mg przyjmowane raz na dobę, ale lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloxetine Medical Valley to 30 mg raz na dobę.
U większości pacjentów dawkę zwiększa się następnie do 60 mg raz na dobę, ale lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta. Dawkę można zwiększać aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na lek Duloxetine Medical Valley.
Przyjmowanie leku Duloxetine Medical Valley codziennie o tej samej porze dnia może pomóc w zapamiętaniu o jego zażyciu.
Lekarz omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Medical Valley. Nie należy przerywać stosowania leku Duloxetine Medical Valley lub zmieniać jego dawki bez porozumienia z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. Bez leczenia choroba pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudna do leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Medical Valley
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Medical Valley, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka czynność serca.
W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak, zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przyjmować większej dawki dobowej leku Duloxetine Medical Valley niż zalecił lekarz.
Przerwanie stosowania leku Duloxetine Medical Valley NIE WOLNO przerywać stosowania kapsułek bez zalecenia lekarza, nawet w razie odczucia poprawy samopoczucia. Jeśli lekarz uzna, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine Medical Valley, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie, aż do całkowitego odstawienia leku. U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie duloksetyny, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni, jeśli jednak są uciążliwe, należy zwrócić się do lekarza po poradę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych duloksetyną, obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po terminie ważności: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry z folii Aluminium/Aluminium
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Blistry z folii PVC/ PCTFE/Aluminium
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Duloxetine Medical Valley
Kapsułki 30 mg: Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Kapsułki 60 mg: Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Jak wygląda lek Duloxetine Medical Valley i co zawiera opakowanie Lek Duloxetine Medical Valley to kapsułki dojelitowe, twarde. Każda kapsułka zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny, pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
Lek Duloxetine Medical Valley 30 mg to twarda, żelatynowa kapsułka, z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym białym korpusem.
Lek Duloxetine Medical Valley 60 mg to twarda, żelatynowa kapsułka, z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym zielonym korpusem.
Blistry z przezroczystej folii PVC/ PCTFE/Aluminium i blistry z folii Aluminium/Aluminium Lek Duloxetine Medical Valley, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde dostępny jest w opakowaniach zawierających po 7 i 28 kapsułek.
Lek Duloxetine Medical Valley, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde dostępny jest w opakowaniach zawierających po 28 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja email: [email protected]
Wytwórca Laboratorios Liconsa S.A Avda. Miralcampo 7 Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: Duloxetine Almus 30 mg, gélule gastro-resistante Duloxetine Almus 60 mg, gélule gastro-resistante Hiszpania: Duloxetine Almus 30 mg mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Duloxetine Almus 60 mg mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Holandia: Duloxetine Laboratorios Liconsa 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine Laboratorios Liconsa 60 mg harde maagsapresistente capsules Irlandia: Duloxetine Pinewood 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Pinewood 60 mg hard gastro-resistant capsules Polska Duloxetine Medical Valley Włochy: Duloxetina Almus
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024 mailto:[email protected]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/duloksetyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/linezolid
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/moklobemid