Charakterystyka produktu leczniczego dla Bocouture

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BOCOUTURE, 50 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BOCOUTURE, 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY BOCOUTURE, 50 jednostek 1 fiolka zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksujących*. BOCOUTURE, 100 jednostek 1 fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksujących*. * Toksyna botulinowa typu A, oczyszczona z kultur bakterii Clostridium Botulinum (szczep Hall) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań) Biały proszek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania BOCOUTURE jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek górnej części twarzy u dorosłych poniżej 65. roku życia, gdy ich nasilenie ma istotny psychologiczny wpływ na pacjenta, tj: • od umiarkowanych do poważnych zmarszczek pionowych między brwiami, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła), oraz/lub • od umiarkowanych do poważnych bocznych zmarszczek okołooczodołowych, widocznych przy pełnym uśmiechu („kurzych łapek”), oraz/lub • od umiarkowanych do ciężkich poziomych zmarszczek na czole widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Z uwagi na różnice w oznaczaniu mocy, jednostki dawkowania produktu leczniczego (...)