Testosterone Undecanoate Ever Pharma, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Testosterone Undecanoate EVER Pharma, 1000 mg/4 mL, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mg testosteronu undekanonianu, co odpowiada 157,9 mg testosteronu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne (patrz punkt 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jedną ampułkę/fiolkę produktu leczniczego Testosterone Undecanoate EVER Pharma (odpowiadającą 1000 mg testosteronu undekanonianu) wstrzykuje się co 10 do 14 tygodni. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Stosowanie produktu leczniczego Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest przeciwwskazane u pacjentów z nowotworem wątroby występującym obecnie lub w przeszłości (patrz punkt 4.3). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Wstrzyknięcia należy wykonywać bardzo powoli (przez dwie minuty). Produkt leczniczy Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych. Należy zadbać, aby wstrzykiwać produkt leczniczy Testosterone Undecanoate EVER Pharma głęboko do mięśnia pośladkowego, zachowując zwykłe środki ostrożności jak przy podawaniu domięśniowym. (Dla ampułki patrz punkt 6.6 “Wskazówki dotyczące przygotowania/otwierania ampułki OPC (One-Point-Cut)”). (...)