Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Undestor Testocaps dla opakowania 60 kapsułek (40 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Microsoft Word - Undestor Testocaps_Ulotka dla Pacjenta_CRT.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Undestor Testocaps, 40 mg, kapsułki
Testosteroni undecanoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Undestor Testocaps i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undestor Testocaps
3. Jak stosować lek Undestor Testocaps
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Undestor Testocaps
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Undestor Testocaps ma postać miękkich, owalnych, lśniących, przejrzystych kapsułek koloru pomarańczowego, zawierających po 40 mg testosteronu1 undekanonianu. Kapsułki są oznaczone kodem ORG DV3 z żółtą oleistą zawartością.
Substancja czynna leku, testosteronu undekanonian, ulega w organizmie przemianie do testosteronu.
Testosteron jest naturalnym hormonem męskim, należącym do androgenów.
U mężczyzn testosteron wytwarzany jest w jądrach. Hormon ten jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, rozwoju i czynności męskich narządów płciowych i drugorzędowych cech płciowych. Jego działanie jest potrzebne do rozwoju owłosienia na całym ciele, rozwoju kości oraz mięśni. Stymuluje on też produkcję czerwonych krwinek i jest odpowiedzialny za pogłębienie głosu u mężczyzn.
Lek Undestor Testocaps stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne: impotencja, niepłodność, zmniejszony popęd seksualny, zmęczenie, nastroje depresyjne, utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Undestor Testocaps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie hormonów męskich, takich jak testosteron, może spowodować powiększenie gruczołu krokowego, zwłaszcza u mężczyzn w podeszłym wieku. Dlatego lekarz będzie w regularnych odstępach czasu przeprowadzał badanie palpacyjne gruczołu krokowego przez odbytnicę (badanie per rectum) i oznaczał stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) we krwi.
Ponadto w regularnych odstępach czasu przeprowadzane będą badania krwi mające na celu pomiar obecnej w czerwonych krwinkach substancji odpowiedzialnej za przenoszenie tlenu po organizmie (hemoglobiny). W bardzo nielicznych przypadkach liczba czerwonych krwinek rośnie tak bardzo, że powoduje to komplikacje.
Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
Monitorowanie pacjentów przez lekarza może być konieczne także w innych przypadkach. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek występowały, występują lub istnieje podejrzenie występowania poniższych schorzeń:
Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, w którym może wystąpić odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Undestor Testocaps może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
Objawy bezdechu sennego (okresowe zatrzymanie oddechu w czasie snu) mogą się nasilić u osób przyjmujących leki zawierające testosteron. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z bezdechem sennym należy zwrócić się do lekarza. Pacjenci z nadwagą lub przewlekłą chorobą płuc mogą wymagać ścisłego monitorowania przez lekarza.
Pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z niewydolnością serca, wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną lekarz będzie monitorował ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego lub nawrotu choroby. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Nie określono w sposób wystarczający bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży.
Leczenie dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, ponieważ podawanie testosteronu może powodować przedwczesne dojrzewanie płciowe i zahamowanie wzrostu (patrz punkt 4 „Dzieci i młodzież”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków bez recepty.
Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność działania leku Undestor Testocaps oraz Undestor Testocaps może wpływać na skuteczność działania innych leków. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania:
Stosowanie androgenów takich jak Undestor Testocaps może wymagać zmniejszenia dawek tych leków.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania hormonów ACTH lub kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych schorzeń, takich jak choroby reumatoidalne, zapalenie stawów, alergie i astma). Stosowanie androgenów takich jak Undestor Testocaps może zwiększyć ryzyko zatrzymania wody w organizmie, zwłaszcza, gdy czynność serca lub wątroby jest nieprawidłowa.
Androgeny mogą także wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Z tego względu należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikom laboratorium o przyjmowaniu tego leku.
Pokarm umożliwia wchłanianie testosteronu undekanonianu, substancji czynnej tego leku. Dlatego też lek należy przyjmować w trakcie posiłku (patrz punkt 3).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Undestor Testocaps nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dlatego nie może być przyjmowany przez kobiety w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.
U mężczyzn stosowanie leku Undestor Testocaps może prowadzić do zaburzeń płodności w wyniku zmniejszenia wytwarzania nasienia.
Osoby planujące mieć dziecko, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Undestor Testocaps nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Undestor Testocaps zawiera olej rycynowy i żółcień pomarańczową.
Lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niestrawność oraz biegunkę.
Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (ang. World Anti-Doping Agency, WADA) przed zastosowaniem tego leku powinni sprawdzić, czy nie figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ Undestor Testocaps może wpływać na wyniki testów antydopingowych.
Niezgodne ze wskazaniami stosowanie tego leku, w celu zwiększenia wydolności organizmu wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i uważane jest za naganne.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku stosowanego osobno lub w skojarzeniu z innymi steroidami anaboliczno-androgennymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby. Osoby nadużywające testosteronu mogą się uzależnić, co może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych po znacznej zmianie dawki leku lub nagłym odstawieniu leku. Nie należy nadużywać tego leku ani gdy jest stosowany osobno, ani w skojarzeniu z innymi steroidami anaboliczno-androgennymi, ponieważ stanowi to poważne zagrożenie dla zdrowia.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka, to od 3 do 4 kapsułek na dobę przez 2 do 3 tygodni, następnie dawkę stopniowo zmniejsza się do 1 do 3 kapsułek na dobę. Ten lek należy przyjmować w trakcie jedzenia. Kapsułkę należy połknąć bez rozgryzania popijając niewielką ilością wody.
Połowę dawki dobowej należy przyjmować rano a drugą wieczorem.
W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Nie określono w sposób wystarczający bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży. Leczenie dzieci przed okresem dojrzewania powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undestor Testocaps, podpunkt
Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Undestor Testocaps
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, nie stanowi to zagrożenia, jednak należy zwrócić się do lekarza. Olej rycynowy zawarty w kapsułce może powodować niestrawność, biegunkę oraz ciężkie reakcje alergiczne.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Undestor Testocaps nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy tę dawkę pominąć i przyjąć następną o zwykłej porze.
W razie przerwania stosowania tego leku w ciągu kilku tygodni mogą powrócić takie dolegliwości, jakie występowały przed rozpoczęciem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z przyjmowaniem testosteronu należą:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
U kilku pacjentów wystąpiła biegunka, bóle lub dolegliwości w obrębie brzucha podczas stosowania tego leku.
U dzieci stosujących androgeny przed okresem dojrzewania zgłaszano następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie po
EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Undestor Testocaps
Substancją czynną leku jest: testosteronu undekanonian w ilości 40 mg.
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Undestor Testocaps i co zawiera opakowanie Undestor Testocaps to miękkie, owalne, lśniące kapsułki, przejrzyste koloru pomarańczowego z żółtą oleistą zawartością, oznakowane kodem ORG DV3.
Opakowanie leku Undestor Testocaps zawiera 6 saszetek. W każdej saszetce znajduje się blister zawierający 10 kapsułek. Opakowanie zawiera 60 kapsułek.
W przypadku dodatkowych pytań lub konieczności zapoznania się z pełną informacją o leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa
Tel. (+48) 22 54 95 100 msdpolska@merck.com
Wytwórca N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy