Charakterystyka produktu leczniczego dla Belakne Combi

Microsoft Word - 2023-09-10 Belakne Combi_SmPC_PL clean CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram żelu zawiera 1 mg adapalenu i 25 mg benzoilu nadtlenku (w postaci benzoilu nadtlenku z wodą). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 40 mg glikolu propylenowego. Belakne Combi jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 9 lat i starszych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Belakne Combi należy nanosić na cały obszar skóry zajęty przez trądzik raz na dobę, wieczorem, na czystą i suchą skórę. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Belakne Combi u dzieci w wieku poniżej 9 lat. 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża (patrz punkt 4.6). - Kobiety planujące ciążę (patrz punkt 4.6). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Belakne Combi, żel nie należy stosować na uszkodzoną skórę o naruszonej ciągłości (rozcięcia lub otarcia), z wypryskiem lub oparzeniem słonecznym. Należy unikać kontaktu Belakne Combi z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek składnik produktu leczniczego (...)