Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-24
lek na receptę, tabletki, alprazolam
, Biofarm
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Alpraxil dla opakowania 30 tabletek (1 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-24
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alpraxil, 0,25 mg, tabletki
Alpraxil, 0,5 mg, tabletki
Alpraxil, 1 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Alpraxil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpraxil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alpraxil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Alpraxil jest alprazolam1. Należy do grupy leków nazywanej benzodiazepinami (leki wykazujące działanie przeciwlękowe).
Lek Alpraxil jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpraxil należy omówić to z lekarzem
Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Alpraxil może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego pacjenta.
Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Alpraxil u pacjentów z depresją.
Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Alpraxil.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka.
Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Alpraxil w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Alpraxil powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Alpraxil należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.
Podczas stosowania leku Alpraxil nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Leki Alpraxil 0,5 mg oraz Alpraxil, 1 mg zawierają sód
Leki zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy leki uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 2 – 4 tygodnie. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane.
W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia.
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Alpraxil, może rozwinąć się uzależnienie oraz zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką i czasem trwania leczenia, dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz regularnie oceniać z lekarzem konieczność kontynuacji leczenia.
Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę.
Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg, podawanej w dawkach podzielonych, przyjmowane w ciągu doby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Alpraxil nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.
W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu dawki początkowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alpraxil
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alpraxil może powodować: ataksję (niezborność ruchów), senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. Jeśli wystąpią niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku.
Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą powrócić.
Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.
Należy przerwać stosowanie leku Alpaxil i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią:
trudności w przełykaniu,
pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Obrzęk naczynioruchowy zgłaszano z częstością nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu:
Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
uspokojenie,
ataksja (niezborność ruchów),
zaburzenia mowy,
ból głowy,
suchość w jamie ustnej,
drażliwość.
Często -mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
stan splątania,
zmniejszenie libido (popędu płciowego),
lęk,
nerwowość,
nieprawidłowa koordynacja,
nadmierna potrzeba snu,
drżenie,
nudności,
zaburzenia seksualne,
zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często -mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
omamy,
pobudzenie,
niepamięć,
nietrzymanie moczu,
zespół odstawienia leku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
hipomania,
wrogie zachowania,
zwiększona aktywność psychoruchowa,
zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
zaburzenia wątroby,
obrzęk naczynioruchowy,
zatrzymanie moczu,
obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),
zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.
Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak lęk.
Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).
Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Alpraxil może wywołać objawy odstawienia: ból głowy, mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientację, drażliwość, poczucie zmiany otoczenia lub własnej osoby, zaburzenia słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju.
Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawiania leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alpraxil
Jak wygląda lek Alpraxil i co zawiera opakowanie
Alpraxil, 0,25 mg: białe lub białawe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm ± 0,2 mm, z linią podziału wytłoczoną po jednej stronie.
Alpraxil, 0,5 mg: jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm ± 0,2 mm, z linią podziału wytłoczoną po jednej stronie.
Alpraxil, 1 mg: jasnofioletowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm ± 0,2 mm, z linią podziału wytłoczoną po jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500 e-mail: biofarm@biofarm.pl
Importer ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4,
1231 Ljubljana-Črnuče
Słowenia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy