Oryginalna ulotka dla AuroGastro

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane

Hyoscini butylbromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AuroGastro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroGastro

3. Jak stosować lek AuroGastro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek AuroGastro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AuroGastro i w jakim celu się go stosuje

Lek AuroGastro zawiera substancję czynną hioscyny butylobromek. Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwskurczowymi”.

Lek AuroGastro jest stosowany w celu złagodzenia skurczów mięśni:

• żołądka
• jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroGastro

Kiedy nie stosować leku AuroGastro

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hioscyny butylobromek lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu jakichkolwiek zaburzeń dotyczących cewki moczowej i gruczołu krokowego
• jeśli u pacjenta występuje przeszkoda mechaniczna przewodu pokarmowego (zwężenie przewodu pokarmowego) lub zwężenie odźwiernika
• jeśli u pacjenta występuje porażenna lub obturacyjna niedrożność jelit (porażenie jelit)
• jeśli u pacjenta występuje tachykardia
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (problem dotyczący oczu)
• jeśli u pacjenta występuje choroba zwana „myasthenia gravis” (bardzo rzadki problem z osłabieniem mięśni)
• u pacjentów z rozdęciem okrężnicy (megacolon, znaczne poszerzenie fragmentu jelita grubego)
• jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba dziedziczna, która może uniemożliwiać przyjmowanie którejkolwiek zawartej w nim substancji pomocniczej.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma szybkie tętno lub inne choroby serca
• pacjent ma problemy z tarczycą, takie jak nadczynność tarczycy
• pacjent ma trudności lub ból podczas oddawania moczu, na przykład mężczyźni z powiększonym gruczołem krokowym (prostatą)
• pacjent ma zaparcia
• pacjent ma gorączkę.

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku AuroGastro.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta wystąpi niewyjaśniony ból brzucha, który utrzymuje się lub nasila lub występuje razem z:

• gorączką
• złym samopoczuciem
• uczuciem bycia chorym
• zmianami rytmu wypróżnień
• tkliwością brzucha
• niskim ciśnieniem krwi
• uczuciem omdlenia lub
• krwią występującą w kale.

Lek AuroGastro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że tabletki AuroGastro mogą wpływać na działanie niektórych, innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania leku AuroGastro.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu depresji zwane „trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne”, takie jak doksepina.
• Leki na alergie i chorobę lokomocyjną zwane „lekami przeciwhistaminowymi”.
• Leki kontrolujące rytm serca, takie jak chinidyna lub dyzopiramid.
• Leki stosowane w ciężkich chorobach psychicznych zwane „lekami przeciwpsychotycznymi”, takie jak haloperydol lub flufenazyna.
• Leki zwykle stosowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak tiotropium, ipratropium lub leki podobne do atropiny.
• Amantadyna - lek na chorobę Parkinsona i grypę.
• Metoklopramid - lek na mdłości (nudności).

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku AuroGastro należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jak dotąd doświadczenie w stosowaniu butyloskopolaminy u kobiet w ciąży jest niewystarczające.

Nie ma wystarczających badań na zwierzętach, które wskazują na możliwe niepożądane lub szkodliwe skutki u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować hioscyny butylobromku w ciąży.

Karmienie piersią

Nie badano przenikania substancji hioscyny butylobromku, substancji czynnej leku do mleka. Leki tego typu mogą hamować produkcję mleka, a niemowlęta mogą być wrażliwe na takie leki.

Podejmując decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia hioscyny butylobromkiem, lekarz musi rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podawanie hioscyny butylobromku może powodować działania niepożądane, takie jak splątanie, niewyraźne widzenie, sen itp. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

AuroGastro zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek AuroGastro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leku AuroGastro nie należy przyjmować w sposób ciągły przez dłuższy czas.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zazwyczaj stosowana dawka leku AuroGastro dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat jest następująca: 1 do 2 tabletek (10 mg do 20 mg), 3 do 5 razy na dobę.

Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania i łamania), popijając płynem.

Działanie obserwowano 15 minut po zażyciu.

Leku AuroGastro nie należy podawać codziennie, w sposób ciągły lub przez długi czas bez badania przyczyn bólu brzucha.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Dzieci w wieku 6-12 lat

Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku AuroGastro u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki AuroGastro

Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku AuroGastro.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku AuroGastro mogą wystąpić pewne działania niepożądane opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku AuroGastro i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, w razie konieczności, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku AuroGastro

• W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek AuroGastro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Wiele działań niepożądanych leku AuroGastro jest związanych z jego właściwościami antycholinergicznymi. Są one zwykle łagodne i przemijające. Mogą wystąpić:

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• szybkie bicie serca,
• suchość w jamie ustnej,
• zmniejszone pocenie się,
• reakcje skórne (pokrzywka, świąd).

Rzadko (dotyczy mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zatrzymanie moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, zapaścią krążeniową i nagłym obrzękiem),
• reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddychania, reakcje skórne (wysypka, zaczerwienienie) i inne reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek AuroGastro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Nie stosować leku AuroGastro po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AuroGastro

• Substancja aktywna to butyloskopalamina/hioscyny butylobromek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg butyloskopolaminy (bromku butylohioscyny).

• Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, skrobia kukurydziana, kwas winowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.

Otoczka: sacharoza, talk (E 553b), hypromeloza 2910 (5mPas) (E 464), makrogol 4000 (E 1521), glicerolu monostearynian (E 471), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, polisorbat 80 (E 433).

Jak wygląda AuroGastro i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, w otoczce cukrowej, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu stronach.

Tabletki powlekane AuroGastro są dostępne w blistrach zapakowanych w pudełko tekturowe.

Wielkość opakowań

Blistry po: 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten / compressimés enrobés / überzogene Tabletten Niemcy: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten Włochy: Scopolamina Aurobindo Polska: AuroGastro Portugalia: Butilescopolamina Conforpam Hiszpania: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg clarimidos recubiertos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AuroGastro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroGastro

Kiedy nie stosować leku AuroGastro

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek AuroGastro a inne leki

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn AuroGastro zawiera sacharozę

3. Jak stosować lek AuroGastro

Zastosowanie większej niż zalecana dawki AuroGastro

Pominięcie zastosowania leku AuroGastro

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek AuroGastro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Wiele działań niepożądanych leku AuroGastro jest związanych z jego właściwościami antycholinergicznymi. Są one zwykle łagodne i przemijające. Mogą wystąpić:

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• szybkie bicie serca,
• suchość w jamie ustnej,
• zmniejszone pocenie się,
• reakcje skórne (pokrzywka, świąd).

Rzadko (dotyczy mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek AuroGastro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AuroGastro

Jak wygląda AuroGastro i co zawiera opakowanie

Wytwórca/Importer:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: