Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Abaktal dla opakowania 10 ampułek (0,4 G/5 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-25
Tekst ulotki informacyjnej
1 PSUSA-775-2018 ChID 168337
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Abaktal, 80 mg/ml (400 mg/5 ml), roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Abaktal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abaktal
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Roztwór do infuzji Abaktal zawiera substancję czynną – pefloksacynę, syntetyczny lek bakteriobójczy z grupy fluorochinolonów. Charakteryzuje się on szerokim zakresem działania przeciwbakteryjnego i silnie działa na bakterie tlenowe Gram-ujemne i gronkowce (w tym szczepy oporne na metycylinę).
Stosowanie leku Abaktal jest wskazane w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na pefloksacynę:
Kiedy nie stosować leku Abaktal i poinformować lekarza:
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować tego leku. W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Abaktal należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego.
Ponadto, jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpią opisane niżej objawy, należy ponownie zwrócić się do lekarza:
ból lub obrzęk w okolicy ścięgna; mogą to być objawy zapalenia ścięgna lub zerwania ścięgna i mogą wystąpić podczas leczenia lub po kilku miesiącach od jego zakończenia; może być konieczne przerwanie stosowania leku; aby tego uniknąć, nie należy w czasie leczenia wykonywać nadmiernego wysiłku fizycznego;
wysypka na skórze, trudności w oddychaniu lub inne objawy uczulenia – może to być reakcja alergiczna na ten lek i może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna (patrz także punkt 4);
uczucie osłabienia, drętwienie lub mrowienie rąk i nóg lub mięśni twarzy; mogą to być objawy uszkodzenia nerwów i może być konieczne przerwanie leczenia;
biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, która może wystąpić w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia; należy o tym natychmiast poinformować lekarza, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – ciężkiego powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku; przeciwwskazane jest przyjmowanie leków hamujących ruchy jelit;
objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego.
Jeśli podczas stosowania leku wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek objawy dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.
Podczas stosowania tego leku oraz przez co najmniej 4 dni od zakończenia leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego, gdyż skóra staje się bardziej wrażliwa na światło i u osób, które nie przestrzegają poniższych zasad, mogą wystąpić poparzenia lub pęcherze:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Abaktal i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
teofilina (lek stosowany u pacjentów z trudnościami w oddychaniu);
doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi);
kortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych), gdyż mogą zwiększać podatność na zapalenie i (lub) zerwanie ścięgien.
U osób leczonych pefloksacyną mogą występować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń silnych leków przeciwbólowych (tzw. opioidów) w moczu.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Abaktal u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Abaktal może zaburzać koncentrację. W rzadkich przypadkach może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, zaburzające sprawność psychofizyczną, jak: drgawki, ból i zawroty głowy, splątanie, dezorientacja.
Przed podjęciem tych czynności należy poznać reakcję organizmu na lek, a w razie wątpliwości poradzić się lekarza.
Abaktal zawiera alkohol benzylowy i pirosiarczyn sodu
Jedna ampułka (5 ml) leku Abaktal zawiera 45 mg alkoholu benzylowego.
Jedna ampułka (5 ml) leku Abaktal zawiera 25 mg pirosiarczynu sodu. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Abaktal jest lekiem przeznaczonym do stosowania w szpitalu. Podawany jest przez personel medyczny.
Lek wskazany jest do stosowania tylko u dorosłych.
Lek w dawce 400 mg jest podawany co 12 godzin w powolnej, trwającej godzinę infuzji dożylnej.
W celu szybszego uzyskania skutecznego stężenia leku we krwi leczenie można rozpocząć od podania dawki nasycającej 800 mg.
W zapobieganiu zakażeniom po zabiegach chirurgicznych podaje się 400 do 800 mg pefloksacyny na godzinę przed zabiegiem.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
Informacje dotyczące dawkowania znajdują się na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abaktal
Jest mało prawdopodobne, aby personel medyczny podał pacjentowi zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak pacjent przypuszcza, że otrzymał za dużo leku Abaktal, powinien natychmiast zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
Jeżeli pacjent nie jest pewny, czy otrzymał lek, powinien skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Ważne jest otrzymanie wszystkich zaleconych dawek leku.
Personel medyczny będzie podawał lek tak długo, jak to jest konieczne i nie przerwie jego stosowania wcześniej, niż zalecił to lekarz, nawet jeśli pacjent czuje się już lepiej. Do zniszczenia wszystkich drobnoustrojów, które wywołały chorobę, potrzebny jest określony czas stosowania leku. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy natychmiast przerwać podawanie leku i zwrócić się do lekarza:
Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej i konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia, zazwyczaj w szpitalu.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub w razie podejrzenia zapalenia ścięgien, leczenie należy niezwłocznie przerwać. Po podaniu dożylnym może wystąpić zapalenie żyły.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze do 25ºC, chronić od światła.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6 PSUSA-775-2018 ChID 168337
Co zawiera Abaktal
Substancją czynną leku jest pefloksacyna. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 80 mg pefloksacyny (w postaci mezylanu pefloksacyny). 5 ml roztworu do infuzji (1 ampułka) zawiera 400 mg pefloksacyny (w postaci mezylanu pefloksacyny).
Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, sodu pirosiarczyn, disodu edetynian, alkohol benzylowy, sodu wodorowęglan (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Abaktal i co zawiera opakowanie Abaktal jest klarownym roztworem barwy od żółtawej do żółtej lub od zielonkawej do zielonej, bez widocznych cząstek.
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Lek S.A.
ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. (22) 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2019 Logo Sandoz
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Dawkowanie Abaktal należy podawać w dawce 400 mg co 12 godzin, w powolnej, trwającej godzinę infuzji dożylnej.
W celu szybszego uzyskania skutecznego stężenia leku we krwi, na początku leczenia podaje się dawkę nasycającą 800 mg.
W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi zaleca się podanie od 400 do 800 mg pefloksacyny na godzinę przed zabiegiem.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zmniejszenie dawki pefloksacyny. W pierwszym dniu leczenia zaleca się podanie dawki nasycającej 400 mg dwa razy na dobę, a w kolejnych dniach 200 mg dwa razy na dobę.
7 PSUSA-775-2018 ChID 168337
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dawka stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynosi 8 mg/kg mc. i należy ją podawać w trwającej godzinę infuzji dożylnej:
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie pefloksacyny pozostaje praktycznie niezmienione, ponieważ główną drogą eliminacji jest wątroba. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Pefloksacyna nie jest usuwana metodą hemodializy, dlatego nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki po zakończeniu dializy.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu Abaktal u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat jest przeciwwskazane.
Sposób podawania
Zawartość jednej ampułki (400 mg) należy przed podaniem rozcieńczyć 250 ml 5% roztworu glukozy.
Nie rozcieńczać produktu leczniczego Abaktal roztworem chlorku sodu ani roztworem zawierającym jony chlorkowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abaktal
Przedawkowanie pefloksacyny może wywoływać przede wszystkim neuropsychiczne objawy podmiotowe i przedmiotowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek na skutek przewlekłego śródmiąższowego zapalenia nerek.
Niezbędne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia i ścisła obserwacja stanu pacjenta. Leczenie jest objawowe.
Hemodializa nie jest odpowiednią metodą usuwania chinolonów z organizmu.
kortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych), gdyż mogą zwiększać podatność na zapalenie i (lub) zerwanie ścięgien.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
W zapobieganiu zakażeniom po zabiegach chirurgicznych podaje się 400 do 800 mg pefloksacyny na godzinę przed zabiegiem.
W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi zaleca się podanie od 400 do 800 mg pefloksacyny na godzinę przed zabiegiem.
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zmniejszenie dawki pefloksacyny. W pierwszym dniu leczenia zaleca się podanie dawki nasycającej 400 mg dwa razy na dobę, a w kolejnych dniach 200 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu Abaktal u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat jest przeciwwskazane.